MedWatch

Teva får advarsel fra FDA efter gentagne fejl på fabrik

De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA truer Teva med retslige konsekvenser, hvis ikke selskabet formår at rette op på fejl på en af dets amerikanske fabrikker.

Foto: /Ritzau Scanpix/Torben Åndahl

En inspektion på Tevas fabrik i Florida i 2018 har endnu en gang afsløret overtrædelser af reglerne for god fremstillingspraksis, current good manufacturing practice (CGMP).

Det oplyser de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, der nu sender en kraftig advarsel til fabrikkens israelske ejer, efter at inspektioner i 2013, 2016, 2017 og nu altså også i 2018 har vist problemer på fabrikken.

I et såkaldt warning letter adresseret direkte til blandt andre Teva-direktør Kåre Schultz kritiserer FDA blandt andet fabrikken og Teva for ikke at have gennemført en grundig undersøgelse af årsagen til tidligere fejl i produktionen af deres antipsykotiske middel paliperidon, der resulterede i, at fabrikken fejlagtigt godkendte piller med forkert eller manglende delekærv.

Men også nyligt konstaterede potentielle fejlkilder i produktionen, såsom manglende kontrolinstanser, møder kritik fra myndigheden.

"Manglende evne til øjeblikkeligt at rette op på disse overtrædelser kan føre til retslige skridt som forbud eller beslaglæggelse," lyder det blandt andet i brevet fra FDA.

Mere fra MedWatch

Coloplasts nye skattedetaljer viser enorme nationale forskelle - Danmark blandt de laveste skatteopkrævere

Mens Coloplast betaler godt 20 pct. i effektiv skattesats herhjemme, lægger medicoselskabet næsten 40 pct. i skatteposen af sit overskud i Frankrig, viser nye detaljerede skatteoplysninger fra virksomheden. Størstedelen af medicoselskabets ansatte arbejder i Ungarn, hvor firmaet også betaler den laveste selskabsskat på bare 15 pct, men produktionen er lagt i landet af en række andre årsager, fortæller Coloplast.

Læs også

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier