MedWatch

Novo vil foran i køen hos FDA med ny diabetespille

Novo Nordisk har udnyttet en "priority review voucher" til at få hurtigere sagsbehandling hos de amerikanske sundhedsmyndigheder.

Foto: Novo Nordisk/PR

Novo Nordisk har besluttet sig for at benytte en såkaldt priority review voucher til at få et af selskabets helt store håb for fremtiden - en oral udgave af GLP-1-analogen Semaglutid - godkendt hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Det fremgår af selskabets årsregnskab for 2018, der er offentliggjort fredag morgen.

Novo regner med, at selskabet kan indsende registreringsansøgning for oral Semaglutid mod slutningen af første kvartal.

"I november 2018 afsluttede Novo Nordisk fase 3a-programmet Pioneer med oral Semaglutid, en ny GLP-1-tablet til dosering én gang dagligt ved behandling af type 2-diabetes, efter at de sidste to studier, Pioneer 6 og 9, blev afsluttet med succes," skriver Novo i regnskabet.

"Novo Nordisk har besluttet at indsende registreringsansøgning for oral Semaglutid i USA omkring slutningen af første kvartal af 2019 og har meddelt de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, at virksomheden vil benytte en priority review voucher," fortsætter medicinalselskabet.

Kan give løft af 2019-resultater

En voucher til hurtigere behandling af registreringsansøgninger koster typisk et trecifret millionbeløb i kroner, og det har også været med til at trække Novo Nordisks driftsresultat for fjerde kvartal ned.

Til gengæld får benyttelsen af voucheren en positiv effekt på Novos forventninger til 2019, fordi salget - som mange analytikere har store forventninger til - kan slå hurtigere igennem, hvis det lykkes Novo at sikre sig en hurtigere vej til markedet.

"Resultaterne fra det omfattende fase 3a-program Pioneer med oral Semaglutid er særdeles opmuntrende for mennesker med type 2-diabetes, og vi er nu tæt på at indsende registreringsansøgning til FDA for oral Semaglutid," skriver Lars Fruergaard Jørgensen, der er adm. direktør hos Novo Nordisk, i regnskabet.

Hos Sydbank vurderer senioranalytiker Søren Løntoft Hansen, at Novos samlede driftsresultat for fjerde kvartal faktisk - i lyset af benyttelsen af en registreringsvoucher - er bedre end ventet, selv om det ved første øjekast ser ud til at skuffe.

Driftsresultatet (ebit) landede på 10,8 mia. kr. mod ventet 11,3 mia. kr. blandt analytikerne ifølge Bloomberg News, men resultatet indeholder engangsudgifter til fratrædelser og Novos voucher til oral Semaglutid.

"Omkostninger til fratrædelser og voucher udgør næsten 800 mio. kr. i kvartalet. Prisen på voucheren er typisk på mellem 85 og 100 mio. dollar," siger Sydbank-analytikeren til Ritzau Finans.

Vil sende EMA-ansøgning i første halvår

Det er i øvrigt fortsat planen, at Novo Nordisk vil indsende registreringsansøgning til sundhedsmyndighederne i EU - EMA - i løbet af første halvår i år.

For det amerikanske marked, hvor Novo Nordisk vil benytte sig af en voucher til at opnå fast track, betyder trækket konkret, at behandlingstiden reduceres til seks måneder fra normalt omkring ti måneder.

Med en indsendelse af registreringsansøgningen i første kvartal kan Novo dermed nå at få oral Semaglutid godkendt allerede i år. Alligevel kan det godt tænkes, at midlet først er på hylderne næste år.

"Det vil tage tid, før kontrakterne er forhandlet på plads, og derfor skal man ikke forvente en lancering fra dag ét," sagde Lars Fruergaard Jørgensen,på en telekonference for pressen efter regnskabet.

Novo Nordisk har allerede den injicerbare version af Semaglutid på markedet under navnet Ozempic. Den er til dosering en gang ugentligt og er tiltænkt rollen som afløser for Novos øjeblikkelige bedst sælgende enkeltprodukt, Victoza, der er til dosering en gang dagligt.

I fjerde kvartal sidste år solgte Victoza for 6500 mio. kr. mod ventet 6503 mio. kr. blandt analytikerne ifølge estimater indsamlet af Bloomberg News. Ozempic omsatte samtidig for 992 mio. kr. mod ventet 906 mio. kr. i kvartalet.

Novo Nordisks omsætning holdt stand, mens driftsresultatet faldt med 4 pct. i 2018

Novo Nordisk skrotter bløderhåb efter fejlslået studie

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier