Sandoz trådte fredag et skridt nærmere det europæiske marked med dets biosimilære variant af Amgens Neulasta (pegfilgrastim), da Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under EMA efter offentliggjorde dets indstilling lægemidlet.

Indstilingen lød nemlig på en anbefalet godkendelse, og dermed mangler Sandoz nu blot den endelige indstilling fra det europæiske lægemiddelagentur samt efterfølgende godkendelse fra EU-Kommissionen føren virksomheden kan tage kampen op om markedet for behandling af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin

Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende kræftmidler, som kan føre til alvorlige infektioner.

Trak ansøgning tilbage

Anbefalingen fra EMA kommer efter et fejlslagens forsøg på at få lægemidlet godkendt i 2017, hvor Sandoz endte med at trække sin ansøgning til EMA tilbage, efter at CHMP havde kigget på de indleverede data, der gav ekspertkomiteen anledning til bekymring over produktionen af det biosimilære lægemiddel.

Samtidig kunne et af studierne, der blev brugt i ansøgningen, ikke bevise, at koncentrationen af det aktive stof i patienternes blodstrøm var ligeså høj efter behandling med biosimilær pegfilgrastim som ved originalproduktet.

Danske sygehuse anvendte i 2017 Neulasta for samlet 1,5 mio. kr, men på verdensplan har lægemidlet været en blockbuster originalproducenten Amgen, der i 2017 omsatte for mere end 28,6 mia. kr.

Analyse: Biosimilærer kan give besparelse på 340 mia kr  FDA har afvist Novartis’ biosimilær af Amgen-blockbuster Sandoz barsler med ny biosimilær version af Amgen-middel Sandoz fortsætter de biosimilære fremskridt