MedWatch

FDA afviser at godkende ny kopi af Sanofis insulin-blockbuster

Det amerikanske lægemiddelagentur vil ikke umiddelbart godkende en biosimilær version af franske Sanofis storsælgende basalinsulin Lantus. Det skyldes produktionsproblemer, men var ventet af selskaberne bag produktet, skriver et indisk medie.

Foto: /ritzau/AP/Andrew Harnik

Det amerikanske selskab Mylan og dets indiske partner Biocon må vente lidt endnu med at få godkendt en biosimilær version af Sanofis blockbuster-produkt Lantus.

Det skriver det indiske erhvervsmedie Economic Times.

Ifølge mediet har det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, således afvist selskabernes ansøgning om godkendelse af deres version af Sanofis basalinsulin og sendt et complete response letter (CRL) til parterne. FDA vil blandt andet have større klarhed over produktionen af biosimilæren, efter selskaberne har rykket den fra en fabrik i Indien til faciliteter i Malaysia.

Selskaberne er allerede tidligere løbet ind i problemer med en ansøgning for Lantus-efterligningen i Europa, efter EMA fandt en række problemer ved den indiske fabrik under en inspektion. I Europa har man dog allerede genindsendt en ansøgning og i slutningen af marts fik man her godkendt produktet under navnet Semglee.

Flere om buddet

Ifølge Mylan og Biocon var afvisningen i USA ventet i lyset af de produktionsproblemer, og selskaberne skriver ifølge Economic Times i en fælles meddelelse:

"Mylan og Biocon er allerede igang med at udføre alle de nødvendige aktiviteter, vi har aftalt med FDA, og det forløber som planlagt."

Amerikanske Eli Lilly har allerede lanceret en biosimilær verison af Lantus i både EU og USA under navnene Abasaglar og Basaglar.

Samtidig har amerikanske Merck/MSD og partneren Samsung Bioepis fået godkendt en version kaldet Lusduna i begge markeder. De kan dog først sende produktet på gaden i USA i 2019.

Lantus omsatte sidste år for 5,7 mia. euro på verdensplan, men salget har været i frit fald i de seneste kvartaler. Det skyldes dels konkurrencen fra Basaglar, men også Novo Nordisks nyeste basalinsulin Tresiba og selskabet egen arvtager Toujeo.

Sanofi kan se frem til mere kopikonkurrence til insulin-blockbuster 

Sanofi sagsøger endnu engang Merck for patentkrænkelse 

FDA giver grønt lys til ny Lantus-kopi 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier