Det amerikanske biotekselskab Clovis Oncology, der som navnet antyder udvikler lægemidler til behandling af kræft, har fået godkendt endnu en indikation af selskabets første og hidtil eneste lægemiddel til markedsføring. 

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, valgte mandag således at godkende selskabets PARP-hæmmer rucaparib til vedligeholdelsesbehandling af kvinder med tilbagevendende kræft i æggestokkene, og som reagerer positivt på platinbaseret kemoterapi, uanset BRCA-mutationsstatus, og uden krav til biomarkørprøvning.

Dermed udvides den potentielle gruppe af patienter, som midlet kan behandle med en faktor fire.

Det oplyser Clovis Oncology i en meddelelse.

Rubraca er en såkaldt PARP-hæmmer, der hidtil har været til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene og en mutation i et gen kaldet BRCA. De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, godkendte cancermidlet i december 2016 til patienter, som blev testet positiv for defekt BRCA-gen, og hvis cancer havde udviklet sig på trods af to eller flere omgange af kemoterapi.

Den nye FDA-godkendelse kommer, efter et positivt fase 3 studier, kaldet ARIEL 3, har godtgjort, at Rubraca med fordel kan rykkes op som først anden linjebehandling og nu også som vedligeholdelsesbehandling.

564 patienter deltog i forsøget, hvor Rubraca blev testet mod placebo. Medianen af kvinder med tilbagevendende kræft i æggestokkene oplevede at leve 10,8 måneder uden en forværring i sygdommen sammenlignet med 5,4 måneder for kvinderne i placebogruppen.

Overordnet viste data, at Rubraca nedsatte tilbagevenden af kræft hos patienter i remission og krympede tumorer hos de patienter i studiet med resterende sygdom.

”FDA-godkendelsen af Rubraca til vedligeholdelsesbehandling er en vigtig milepæl for læger og deres patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene, fordi det giver dem større fleksibilitet til at anvende denne nye PARP-hæmmer, der har vist signifikant klinisk effekt og er blevet godt modtaget i praksis,” siger professor Jonathan Ledermann, klinisk direktør i Clovis Oncology og hovedforsker på ARIEL3-studiet i en meddelelse fra selskabet.

Flere om buddet

Immunterapier, som hæmmer enzymet PARP – eller poly ADP ribose polymerase – kan bremse væksten af kræfttumorer og give patienter længere tid at leve i ved at forhindre, at kræftcellerne kan reparere sig selv, efter de er blevet beskadiget af kemoterapi.

I den lægemiddelklasse finder man udover Rubraca også Astrazenecas Lynparza (olaparib), der blev godkendt til behandling af fremskreden æggestokkræft i kvinder med BRCA-mutationer af FDA allerede i slutningen af 2014.

Herudover har selskabet Tesaro budt sig til med en PARP-hæmmer kaldet niraparib, som fandt vej til det amerikanske marked sidste år.

Samarbejde med BMS

Clovis Oncology indgik i slutningen af 2016 desuden et samarbejde med biotekselskabet Bristol Meyers Squibb om at undersøge en kombination af Rubraca og Opdivo og partnerens Opdivo i både fase 2- og fase 3-studier inden for en række kræfttyper.

I begyndelsen af sidste år sætte man gang i fase 3-studier med de to midler sammen og hver for sig som vedligeholdelsesbehandling af patienter med fremskreden æggestokkræft og fremskreden triple-negativ brystkræft, som ikke tidligere er blevet behandlet.

Herudover startede man et fase 2-studie med de to midler til behandling af patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft.

Samarbejdet blev indledt få dage efter, at Merck havde købt rettighederne til at udvikle og kommercialisere Astrazenecas PARP-hæmmer Lynparza i en tocifret milliardhandel.

Ifølge analyseinstituttet Global Data er markedet for medicin mod æggestokkekræft nemlig i vækst og forventes at udgøre 2,5 mia. dollar i 2020 voksende til 5,2 milliarder dollar i 2025.