Den amerikanske lægemiddelmyndighede FDA har tildelt det australske selskab Mesoblast en såkaldt Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation til en ny celleterapi.

Det skriver Mesoblast i en pressemeddelelse.

Selskabet har udviklet en behandling af fremskreden hjertesvigt baseret på mesenchymale stamceller, som foreløbig er afprøvet hos 159 patienter med hjertesvigt og en indopereret mekanisk pumpe i hjertets venstre ventrikel, en såkaldt left ventricular assist device eller LVAD.

En behandling består af en dose af 150 mio. mesenchymale stamceller, der via sprøjte eller kateter gives direkte i hjertets venstre ventrikel, hvor cellerne skal reducere inflammation og øge blodtilførslen, der kan hjælpe til at reparere hjertemusklen.

Særstatussen Regenerative Medicine Advanced Therapy gives til blandt andet celleterapeutiske behandlinger, der i tidligere kliniske forsøg har vist regenerativt potentiale inden for et område med udækket behov for behandling. Særstatussen giver blandt andet adgang til samme fordele som en breakthrough therapy designation, herunder muligheden for tidlig interaktion med FDA om design af kliniske studier.