Et gedigent gult lys.

Sådan kan man nok bedst beskrive det 'warning letter', som indiske Lupin Pharmaceuticals modtog 6. november fra FDA angående 2 af deres 8 fabrikker i Indien.

Dermed er FDA gået endnu et skridt i forhold til Lupin i den offentlige gabestok, som de amerikanske sundhedsmyndigheder praktiserer i forhold til medicinalproducenter, der ikke overholder ”Good Manufacturing Practice” (GMP), altså de standarder der er sat op for, hvordan man skal håndtere fremstillingen af medicinske produkter.

Det skriver FiercePharma

Det indiske medicinalselskab fra Mumbai har ellers i nu to år forsøgt at få sine fabrikker i Indien til at leve op til de amerikanske lægemyndigheders standarder, men altså hidtil uden succes.

Advarslen, som FDA offentliggjorde onsdag, var stilet til Nilesh Gupta, adm. direktør i Lupin, og gjorde det klart, at selskabets bestræbelser på at forbedre produktionsforholdene, sådan som FDA i en tidligere advarsel havde krævet af selskabet, er slået fejl.

Det er især validering at testmetoder og dokumentation af kliniske retningslinjer på Lupins to fabrikker i Goa og Indore, den er gal med.

Lupin havde ellers anerkendt kritikken og lovet, at det ville rette op på de af FDA påpegede fejl og mangler.

Det har man imidlertid ikke gjort, og FDA anbefaler nu, at inderne hyrer en konsulent til ikke alene at få styr på de to fabrikker, men på hele selskabets globale produktionsnetværk.

"Disse gentagne fejl på flere steder viser, at din virksomheds tilsyn og kontrol med fremstillingen af ​​stoffer er utilstrækkelig. Det skal der omgående rettes op på, såfremt I ønsker fortsat at producere lægemidler på fabrikkerne i både Indien og den øvrige verden. Til formålet anbefales det, at I allierer jer med ekstern konsulentbistand", lyder det således i advarslen fra 6. november,

Da Lupin offentliggjorde, at man havde modtaget FDA’s warning letter, fortalte selskabet, at det arbejder tæt sammen med FDA for at løse problemer så hurtigt som muligt.

Lupin advarede også mod, at processen med at få rettet op på forholdene, vil medføre, at Lupin ikke kan levere sine nyeste produkter til det amerikanske marked, der er selskabets største.

"Vi er dybt skuffede over udfaldet af sagen. Selvom der ikke vil være nogen forstyrrelse i leveringen af vores eksisterende produkter fra de to fabrikker, vil der sandsynligvis være en forsinkelse af nye produktgodkendelser fra disse to faciliteter, " sagde firmaet i en erklæring.

Lupins salg til det amerikanske marked faldt i sidste kvartal med 32 pct. til ca. 204 mio. dollars i sidste måned.

 Indiske selskaber køber sig til adgang i USA 

 Endnu et indisk selskab i FDA’s søgelys

 USA og EU appellerer til indiske medicinalselskaber om at hæve standarden

 Indisk medicingigant styrker sin position i USA