MedWatch

Lægemiddelstyrelsen slår hårdt ned på indisk fusk

For første gang har EMA valgt at gribe ind over for datafusk på baggrund af inspektørrapporter fra FDA og WHO. Lægemiddelstyrelsens nye direktør har spillet en markant rolle i processen, og kalder tilfældet ”usædvanligt groft”. Fremover bliver der et endnu stærkere samarbejde mellem de internationale parter.

Foto: Lægemiddelstyrelsen PR

En lang række lægemidler, der er godkendt på baggrund af data fra den indiske kontraktforskningsvirksomhed Semler Research Centre i Bangalore i Indien, får meget snart et endeligt rødt kort i forhold til at blive solgt i Europa.

Det sker, når EU-Kommissionen har færdigbehandlet en anbefaling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som mener, man bør suspendere salget af lægemidlerne, fordi der er fundet alvorlige fejl hos den indiske virksomhed.

Rammer bredt

Den lange liste over lægemidler tæller blandt andet tre kopilægemidler i Danmark i forskellige styrker til behandling af migræne og malaria.

Men faktisk har lægemidlerne ikke været på det danske marked siden starten af maj. I slutningen af april lavede Lægemiddelstyrelsen nemlig en såkaldt referral, altså en henvisning til EMA for at gøre opmærksom på problemerne hos Semler Research Centre.

”Vores inspektører noterede sig, at både FDA og efterfølgende WHO havde fundet så kraftige systematiske uregelmæssigheder under deres inspektioner i løbet af andet halvår 2015 hos firmaet, at jeg valgte at skrive en referral til EMA,” fortæller Thomas Senderovitz.

Ifølge et EU-direktiv kan man lave den slags henvisninger til EMA, hvis man mener, at der er ting, som har bredere konsekvens i Europa og bede lægemiddelagenturet undersøge sagen. Lægemiddelstyrelserne i et par andre europæiske lande valgte at gøre det samme.

”Det her er et kontraktforskningsfirma, der er blevet brugt af mange firmaer, og derfor rammer det bredt i hele Europa,” siger Thomas Senderovitz.

Virksomheder reagerede prompte

Sidst i juli udsendte EMA så en pressemeddelelse med listen over de lægemidler, de mener bør suspenderes i Europa, men på det tidspunkt var de allerede væk fra hylderne i Danmark.

”Allerede i april kunne vi jo godt se, hvilken vej det gik, så der tog vi kontakt til de firmaer, der havde lægemidlerne på det danske marked, og spurgte, om de ikke syntes, det var en god idé at trække dem tilbage frivilligt, selvom der endnu ikke foreligger en bindende beslutning fra EU-Kommissionen, og vi dermed kan lave en markedsføringssuspendering. De var heldigvis meget hjælpsomme og tog dem straks af markedet,” siger Thomas Senderovitz.

Ligner fusk

Semler Research Centre er en kontraktforskningsvirksomhed, der laver såkaldte bioækvivalensstudier.

Her sammenligner man blodprøver fra patienter, der har taget originalpræparater med blodprøver fra patienter, der har taget kopipræparater, for at sikre sig, at patienterne får samme mængde aktivt medicinsk stof ud i blodet. Falder resultaterne inden for nogle statistisk definerede rammer lægges bioækvivalensstudierne til grund for godkendelsen af kopipræparater.

Men meget tyder på, at den indiske virksomhed har fusket med blodprøverne.

I en meddelelse offentliggjort på FDA’s hjemmeside 20. april, skriver den amerikanske lægemiddelmyndighed, at de har foretaget inspektion af Semlers bioanalytiske virksomhed i Bangalore 29. september og 9. oktober sidste år. Og fandt ”betydelige forekomster af misbrug og krænkelser af føderal lovgivning, herunder substitution og manipulation af undersøgelsesprøver.”

Og WHO, der har besøgt virksomheden mellem 27. og 31., januar 2015 og igen i mellem 2 og 5. december, skriver i et brev til Semlers leder af kvalitetssikring dateret 12. april 2016, at ”inspektionerne afslørede kritiske og væsentlige afvigelser fra GLP (good laboratory practice, red.) og GCP (good clinical practice, red.)”.

”Jeg kan jo ikke dømme, om der er tale om bevidst fusk her, men der er tale om så store uregelmæssigheder, at det ligner fusk,” siger Thomas Senderovitz.

Groft tilfælde

Han havde kun siddet få uger som direktør i Lægemiddelstyrelsen, før sagen lå på hans bord, men han afviser, at der er sket en optrapning i sager med fusk med data inden for lægemiddelproduktion.

”Det sker af og til, at der er nogen, der ikke forstår, hvordan man opretholder kvalitetskrav. Når man laver kliniske forsøg, vil der altid være noget, der går galt. Det kan være, der sker en fejl i en prøve, eller at man ikke har opretholdt temperaturen i et laboratorium, men det usædvanlige her er, at det er så konsekvent, og det betyder, at man seriøst må rejse tvivl om, hvorvidt man kan stole på data. Det er et usædvanligt groft tilfælde,” mener Thomas Senderovitz.

Derfor var der heller ingen tvivl i Lægemiddelstyrelsen, om at der skulle reageres på baggrund af FDA’s og WHO’s inspektioner, selvom det ikke er kutyme, at man i Europa baserer sine handlinger på andre end egne europæiske inspektører.

”FDA og WHO inspicerer grundigt, så når det finder den her slags, ville det være ekstra bøvl og ressourcespild for skatteborgerne at begynde forfra, og det ville forlænge sagsbehandlingstiden, hvis der skulle sendes et nyt inspektørhold til Indien for at gengive noget, der allerede er fundet i 2015. Når det er så groft og klokkeklart, skal vi ikke spilde tiden, men tænke i patienternes interesse,” mener Thomas Senderovitz.

Udvidet internationalt samarbejde

Og fremover vil det også blive mere og mere almindeligt, at FDA, WHO og EMA baserer sig på hinandens inspektioner.

Allerede i december 2013 lancerede EMA og FDA et pilotprojekt i forhold til at dele hinandens informationer fra inspektioner af bioækvivalensstudier der ligger til grund for godkendelser af kopipræparater. Frankrig, Tyskland, Italien, Holland og Storbritannien var som en start involveret i projektet, men flere EU-medlemsstater er kommet til hen ad vejen, og det vil kun blive mere fremover.

”Vi er i gang med at lave et samarbejde med amerikanerne om, at vi skal anerkende hinandens inspektioner, så vi ikke skal duplikere hinanden. Det er jo i alles interesse,” siger Thomas Senderovitz, der dog håber, at det ikke bliver aktuelt foreløbigt.

”Jeg tror – og håber ikke – at jeg kommer til at lave sådan en referral de næste mange år. Det må siges at være en sjældenhed, at der er så usædvanlig og gennemgribende en sag. Og nu skal man jo passe på med at rose sig selv, men vi har altså være langt hurtigere i Danmark end mange andre steder, og heldigvis har vi så gode forbindelser til industrien, at vi kan blive enige om at reagere proaktivt. Det er jeg meget glad for,” siger Thomas Senderovitz.

Global fond dømmer fuskramt medicinalproducent ude

Industrien ser med alvor på fuskramt producent

Fuskramt indisk producent har mange lægemidler i Danmark

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Seneste nyt fra Watch Medier