MedWatch

Novo om fedmemarked: "Vi er ikke alene, men vi har et forspring på 5-10 år"

Novo Nordisk arbejder på at åbne markedet for medicinsk behandling af fedme og gøre sit lægemiddel semaglutid til "fedmens metformin". For nuværende er der få egentlige rivaler på markedet, men Big Pharma lurer i kulissen.

Foto: /ritzau/Peter Hove Olesen

Novo Nordisk har store forhåbninger om at åbne det potentielt lukrative marked for medicinsk behandling af fedme og gøre det til et forretningsben, der kan udgøre et langt større supplement til kerneforretningen for diabetesbehandling i fremtiden.

Som et helt centralt element i den satsning finder man selskabets nyeste lægemiddel, semaglutid, som netop er lanceret på det amerikanske marked som en diabetesbehandling under produktnavnet Ozempic.

Novo Nordisk er også ved at undersøge midlet som fedmebehandling og har for nylig annonceret, at det vil sætte gang i et omfattende fase 3a-program i år, der indebærer fire studier med i alt 4500 patienter samt et kæmpemæssigt studie med omkring 17.500 overvægtige patienter med en forhistorie for hjertekarproblemer.

Det enorme udviklingsprogram skal føre til godkendelse af det lægemiddel, Novo Nordisk forventer for alvor vil åbne fedmemarkedet, og samtidig skal det etablere semaglutid som rygraden i behandlingen af tilstanden.

"Det er vores ambition, at gøre semaglutid til det foretrukne lægemiddel inden for fedmebehandling – fedmens metformin, så at sige," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk, om hans forhåbninger for det nye væksthåb.

Det er vores ambition, at gøre semaglutid til det foretrukne lægemiddel inden for fedmebehandling – fedmens metformin.

Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling, Novo Nordisk.

En ny katalysator

Metformin er et oralt diabetesmiddel, der hæmmer produktionen af glukose i leveren og dermed øger følsomheden over for insulin. Det blev i 1995 godkendt til behandling af type 2-diabetes i USA, mens det havde været brugt i Europa i flere årtier inden, og det er nu det lægemiddel, som man i første omgang tilbyder patienter med type 2-diabetes.

Godkendelsen af metformin i USA var en af en række skelsættende begivenheder inden for behandling af diabetes i 1990erne. I løbet af det årti blev det første måltidsinsulin – Eli Lillys Humalog – også godkendt i USA, mens den første basalinsulin – Sanofis Lantus – blev godkendt ved årtusindskiftet.

Men den måske vigtigste udvikling skete i 1998, da det såkaldte The United Kingdom Prospective Diabetes Study blev offentliggjort.

Her viste metformin sig netop at reducere risikoen for blodpropper i hjertet og dødsfald generelt set. Og det har ført til, at det orale lægemiddel nu er førstevalget til nydiagnosticerede patienter med type 2-diabetes.

Det ti år lange studie synliggjorde også, hvordan kontrol af blodsukker og blodtryk i patienter med type 2-diabetes hang uløseligt sammen med deres risiko for komplikationer og dødsfald.

Det ændrede ifølge Mads Krogsgaard Thomsen samfundets syn på type 2-diabetes som en sygdom, og efterfølgende kom der adskillige nye lægemidler på markedet, der skulle forbedre blodsukkerkontrollen. Han håber, at Novo Nordisks semaglutid-studier kan blive en lignende katalysator på fedmeområdet.

"Før 1998 blev type 2-diabetes faktisk ikke set som en sygdom, hvor folk ville betale for innovativ medicin, for der var ingen, der havde bevist, at stram blodsukkerkontrol ville spille en rolle for disse patienter og dermed også for samfundet. Så hele grunden til, at vi gennemfører dette enorme studie med 17.500 patienter, er faktisk for at vi kan være den aktør, der putter fedmetilstanden i den samme kasse som diabetes - altså hvor der er adgang til medicinsk behandling," siger han.

Opmærksomheden vokser

Novo Nordisk har allerede et lægemiddel mod fedme på markedet i form af produktet Saxenda, der bygger på GLP-1-molekylet liraglutid.

Semaglutid er kort fortalt et længerevirkende og mere potent GLP-1-molekyle, som i mindre kliniske studier har vist sig at medføre et markant større vægttab end Saxenda.

I fase 3-studiet Scale, som sikrede godkendelse af Saxenda, tabte patienterne i gennemsnit 6,1 pct. af deres kropsvægt, mens semaglutid har sikret et vægttab på 13,8 pct. – eller 17,8 kg. i gennemsnit – efter et års behandling i et fase 2-studie.

De resultater skal nu genskabes eller forbedres i det markant større fase 3-program med fedmebehandlingen.

Novo Nordisks topchef, Lars Fruergaard Jørgensen, mener, at der skal et vægttab på minimum 15 pct. til, før samfundet for alvor tager medicinsk fedmebehandling alvorligt. Det kan semaglutid forhåbentlig levere i fremtiden, og medicinalselskabet er samtidig ved at kultivere markedet gennem diverse oplysningskampagner og uddannelse af læger.

"Vi mener, at opmærksomheden omkring sygdommen og vigtigheden af at behandle fedme vil vokse med tiden," siger topchefen.

Vi mener, at opmærksomheden omkring sygdommen og vigtigheden af at behandle fedme vil vokse med tiden.

Lars Fruergaard Jørgensen, adm. direktør, Novo Nordisk.

Pris er en faktor

Men det er ikke kun effekten af behandlingen, der er en faktor. Prisen spiller i den grad også en rolle. Novo Nordisk har hidtil holdt sig til en såkaldt lineær prisstrategi, hvor prisen på selskabets GLP-1-præparater afhænger af, hvor stor en dosis af det aktive stof, der gives. Her skeles der ikke til, om man har at gøre med et lægemiddel mod diabetes eller fedme.

Og da den maksimale dosis af liraglutid i Victoza til behandling af diabetes er på 1,8 mg., mens der er 3 mg. liraglutid i en dosis af fedmebehandlingen, har det en stor betydning for prisen på Saxenda. Men i fremtiden vil Novo Nordisk bevæge sig væk fra denne lineære prisstrategi.

"Lige nu har vi en høj prissætning, fordi vi har en lineær prissætningsstrategi. I fremtiden vil vi i langt højere grad have one-shot devices, hvor prisen ikke nødvendigvis hænger sammen med den volumen af f. eks. GLP-1, patienten får. Vi vil i stedet have dedikeret fedmemedicin, hvor vi kan fastsætte en anden pris. Det kan hjælpe os til at åbne markedet og drive volumenvækst," forudser Lars Fruergaard Jørgensen.

"Men det bliver ikke sådan, at enhver person med et BMI på mere end 27 pludselig har adgang til billige fedmelægemidler," påpeger Mads Krogsgaard Thomsen.

Novo Nordisk satser primært på at hjælpe patienter, der er klinisk fede og har et såkaldt Body Mass Index (BMI) på mere end 30. Disse patienter har ofte en række følgesygdomme, såsom hjertekarproblemer. Men selskabets nye studier med Ozempic vil også involvere overvægtige personer med et BMI på mere end 27.

Konkurrenterne har fejlet

Markedet for medicinsk behandling af fedme har særligt stort potentiale i USA, hvor problemet er ganske udtalt, og de hidtidige forsøg på at åbne markedet har da også fokuseret på USA.

Udover Novo Nordisk er der på nuværende tidspunkt tre mindre biotekselskaber på markedet med patenterede lægemidler mod fedme. Det drejer sig om selskabet Arena med midlet Belvig, Vivus med midlet Qsymia og selskabet Orexigen med midlet Contrave.

De aktører sælger deres midler langt billigere end Novos Saxenda, men har alligevel ikke haft den store succes i markedet. Dermed står Novo Nordisk pt. rimelig alene i kampen om at gøre fedme til en anerkendt sygdom – og det arbejde føler man sig moden til.

"Vores konkurrenter med patenterede lægemidler har ikke gjort det ret godt, og jeg tror det skyldes midlernes effekt og sikkerhedsprofil," siger Lars Fruergaard Jørgensen og tilføjer:

"Vi mener, at vi kan åbne markedet alene med vores tilstedeværelse og nærhed til diabetesområdet. Men det kræver selvfølgelig, at der bliver lagt kræfter i at udvikle markedet, og vi skal uddanne læger til at forstå, at fedme er noget, der kan behandles. Vi kigger også på at etablere infrastruktur for behandling af fedme, og Mads' portefølje af produkter, som vil give endnu større effekt, vil åbne markedet yderligere."

Mærket af skandaler

De store kanoner i medicinalindustrien har tidligere haft større fokus på medicinsk fedmebehandling, end man har set i de seneste år. Men en række markante skandaler på området har ifølge Mads Krogsgaard Thomsen fået giganterne til at trække følehornene til sig.

Tilbage i 1990'erne var der en lang række amerikanere, som tog en kombination af de to midler fenfluramine og phentermine, også blot kaldet Fen-Phen, og mens behandlingen havde en appetitundertrykkende effekt, så viste det sig senere, at fenfluramine medførte markante hjerteproblemer for patienterne. Det førte ikke overraskende til store juridiske problemer for selskabet bag det lægemiddel, Wyeth, som blev opslugt af Pfizer i 2009.

Siden fulgte en lignende skandale for lægemidlet sibutramin, der også medførte problemer i hjerte, nyrer og tarmsystemet for patienterne, samt for midlet Acomplia (rimonabant) fra Sanofi, der medførte psykiske problemer. Begge de midler er nu fjernet fra markedet.

Men selvom medicinalindustrien skåret over en bred kam fik sig en forskrækkelse på baggrund af de skandaler, så er flere selskaber nu på vej tilbage på fedmeområdet.

"Husk på, at da vi publicerede et nyt target i Nature Medicine for fire måneder siden fra vores kinesiske forskningsorganisation i Beijing, der publicerede vi det sammen med Merck, Eli Lilly og Johnson & Johnson om det samme target, i det samme nummer af det samme videnskabelige tidsskrift. Så de er alle sammen på vej tilbage til området," lyder det fra forskningschefen.

Han hentyder her til proteinet GDF15, der spiller en rolle i reguleringen af kropsvægt i både mennesker og gnavere, og dets receptor GFRAL.

Big Pharma vender tilbage

Det er blot ét af en række nye biologiske mål, som Novo Nordisk og selskabets rivaler i industrien kigger mod i deres søgen efter nye muligheder inden for medicinsk behandling af fedme.

Udover semaglutid har det danske medicinalselskab hele seks fase 1-studier i gang med potentielle lægemidler mod fedme, som retter sig mod en række biologiske mål.

Et af de mål, man undersøger, er peptidhormonet amylin, der udskilles sammen med insulin i betacellerne i bugspytkirtlen og har en appetitundertrykkende effekt. Novo Nordisk udvikler en langtidsvirkende analog af amylin som en fedmebehandling.

Det samme gør Zealand Pharma gennem et samarbejde med Novo Nordisks tyske rival Boehringer Ingelheim, og det danske biotekselskab har for nylig annonceret data fra en præklinisk fedmemodel, der indikerer, at deres kandidat er markant mere effektiv end Saxenda-molekylet liraglutid.

I den model sikrede Zealands amylin-analog et vægttab på 18 pct. efter fire uger mod 8 pct. for liraglutid, afslørede biotekselskabet på sin kapitalmarkedsdag i den forgangne måned. Den kandidat er nu også taget ind i klinisk udvikling.

Herudover har Eli Lilly licenseret en eksperimentel agonist rettet mod receptorerne for amylin og hormonet calcitonin fra det danske biotekselskab Nordic Bioscience. Den kandidat udvikles til at begynde med mod diabetes, men har også vist en vægtreducerende effekt.

Til trods for medicinalindustriens tilbagevendende interesse for lægemidler mod fedme – i visse tilfælde med hjælp fra danske biotekselskaber – så har Novo Nordisk dog efter eget udsagn fortsat førertrøjen på.

"Forskellen mellem os og de andre medicinalselskaber er, at vi blev der hele vejen gennem 90'erne, 00'erne og til nu. Alle bakkede ud efter Fen-Phen-skandalen, sibutramin-skandalen, Acomplia-skandalen. Vi er blevet der gennem de seneste årtier, og det har givet os en fordel. Men de andre kommer tilbage. Så vi er ikke alene, men vi har et forspring på 5-10 år i forhold til Big Pharma," understreger Mads Krogsgaard Thomsen.

Fruergaard om fedmemarked: ”Jeg ser ikke mange konkurrenter”

Novo Nordisk overvejer parløb med fødevareindustrien

Medie: Novos nye prisstrategi kan løfte fedmemarkedet

Novo-topchef: Fedme kan knække vores samfund midt over

Zealand vil udfordre Novo på markedet for fedmemedicin

Forsiden lige nu

Lundbeck på FDA's sorte liste: Vi forstår det ikke

De amerikanske sundhedsmyndigheder har offentliggjort en liste med selskaber, der kan have benyttet sig af tvivlsomme taktikker for at forsinke generisk konkurrence. Lundbeck er blandt dem, men det er helt forfejlet, siger selskabets pressechef.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier