MedWatch

EMA og FDA enige i ni ud af ti afgørelser

De regulatoriske myndigheder i henholdsvis EU og USA er i langt de fleste tilfælde enige i deres vurdering af lægemidler, der søger om markedsføringstilladelser.

Foto: Hannah Mckay / Reuters / Ritzau Scanpix

I mere end 90 pct. af tilfældene når de regulatoriske myndigheder European Medicines Agency og Food & Drug Administration til samme konklusion, når de vurderer ansøgninger om ibrugtagning af nye lægemidler.

Det viser en ny, fælles analyse af de to agenturers godkendelsesarbejde, der har sammenlignet afgørelserne i 107 sager fra 2014 til 2016, skriver EMA på sin hjemmeside.

I de situationer, hvor agenturerne ikke når til samme vurdering, skyldes uenigheden oftest forskellige i vurderingen af effekten af et givent lægemiddel eller at selskabet bag ansøgningen har afleveret forskellige kliniske data til at understøtte ansøgningen.

Af undersøgelsen fremgår det desuden, at EMA oftere giver en bredere godkendelse til især kræftlægemidler, når ansøgningen til den europæiske myndighed er indsendt senere end den amerikanske ditto. Det skyldes ifølge rapporten, at EMA i disse situation ofte har mere eller nyere data til rådighed til deres vurdering.

Mere fra MedWatch

Epilepsifirma har behandlet første amerikaner med hjernebølgeimplantat

Efter et halvt års forsinkelse på grund af corona har medicoselskabet Uneeg Medical behandlet den første amerikanske epilepsipatient i et studie, der skal bane vejen for en godkendelse af det danske selskabs hjernebølgeimplantat i USA, hvorfra selskabet fremover venter at hente 70 pct. af omsætningen.

Coloplast ser potentiale i Rusland

I 20 år har Coloplast opereret på det russiske marked, hvor konkurrencen er hård - ikke mindst fra de lokale virksomheder, der ifølge selskabets landechef favoriseres af de landets myndigheder.

FDA siger god for nyt Ambu-produkt

Ambus nyeste produkt, et system der gør det muligt at lave både procedurer i lungerne og tage væskeprøver fra dem, er i dag blevet godkendt af de amerikanske lægemiddelmyndigheder.

Læs også

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier