MedWatch

EMA og FDA enige i ni ud af ti afgørelser

De regulatoriske myndigheder i henholdsvis EU og USA er i langt de fleste tilfælde enige i deres vurdering af lægemidler, der søger om markedsføringstilladelser.

Foto: Hannah Mckay / Reuters / Ritzau Scanpix

I mere end 90 pct. af tilfældene når de regulatoriske myndigheder European Medicines Agency og Food & Drug Administration til samme konklusion, når de vurderer ansøgninger om ibrugtagning af nye lægemidler.

Det viser en ny, fælles analyse af de to agenturers godkendelsesarbejde, der har sammenlignet afgørelserne i 107 sager fra 2014 til 2016, skriver EMA på sin hjemmeside.

I de situationer, hvor agenturerne ikke når til samme vurdering, skyldes uenigheden oftest forskellige i vurderingen af effekten af et givent lægemiddel eller at selskabet bag ansøgningen har afleveret forskellige kliniske data til at understøtte ansøgningen.

Af undersøgelsen fremgår det desuden, at EMA oftere giver en bredere godkendelse til især kræftlægemidler, når ansøgningen til den europæiske myndighed er indsendt senere end den amerikanske ditto. Det skyldes ifølge rapporten, at EMA i disse situation ofte har mere eller nyere data til rådighed til deres vurdering.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier