MedWatch

FDA fuldender samarbejdsaftale med EU – medicinalfirmaer kan se frem til mindre bøvl

De amerikanske sundhedsmyndigheder har nu blåstemplet samtlige lægemiddelstyrelser i EU og fuldbyrder dermed en samarbejdsaftale med unionen, der skal mindske dobbeltarbejde mellem FDA, EMA og medicinalfirmaer.

Vytenis Andriukaitis, der er EU-kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, glæder sig over den seneste blåstempling fra FDA. Foto: Geert Vanden Wijngaert / AP / Ritzau Scanpix

Samtlige 28 lægemiddelstyrelser i EU er nu blåstemplet af de amerikanske sundhedsmyndigheder, efter at FDA torsdag sagde god for Slovakiets lægemiddelstyrelse.

Det betyder, at samarbejdsaftalen Mutual Recognition Agreement mellem EMA og FDA nu bliver fuldbyrdet, hvorfor alle de europæiske lægemiddelstyrelsers kvalitetskontrol og inspektionsbesøg nu er gyldige i USA.

Dermed kan europæiske medicinalvirksomheder se frem til færre inspektioner og kontroller.

For det første, fordi inspektionsbesøg foretaget af alle europæiske lægemiddelstyrelser ikke længere også skal foretages af FDA. For det andet, fordi europæiske afdelinger af medicinalfirmaer nu eksempelvis ikke behøver at kvalitetstjekke importerede produktionspartier, hvis partierne allerede er blevet tjekket og godkendt i USA.

Formålet er at mindske dobbeltarbejde, frigøre ressourcer og sænke omkostninger for både EMA, FDA og medicinalfirmaerne.

"Det betyder, at myndighederne med ansvar for lægemidler på begge sider af Atlanten nu kan støtte sig op af inspektionsresultater som erstatning for deres egne inspektioner," skriver Vytenis Andriukaitis, der er EU-kommissær for sundhed og fødevaresikkerhed, i en pressemeddelelse.

"Fuldbyrdelsen af Mutual Recognition Agreement er ikke bare et skridt fremad i handelsrelationerne mellem EU og USA, men vil også sikre højkvalitetsmedicin til fordel for patienterne," skriver han videre.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier