MedWatch

Længe ventede regler for høreapparater i håndkøb måske udskudt til næste år

Senest til august træder nye regler i kraft, der åbner for salget af høreapparater i håndkøb og uden om de gængse salgskanaler. Men rammerne for den nye salgskanal lader endnu vente på sig og er nu måske udskudt.

Introduktionen af rammerne for en ny salgskanal, der kan bringe høreapparater ind på hylderne hos amerikanske elektronikforhandlere, lader vente på sig. Foto: Rick Wilking/Reuters/Ritzau Scanpix

Oprettelsen af en såkaldt over the counter-salgskanal (OTC) for høreapparater i USA fylder fortsat meget i debatten i sektoren på globalt plan.

Men rammerne for salgskanalen, der skal gøre det muligt at købe høreapparater i håndkøb - uden konsultation og indstillinger hos en audiolog - lader stadig vente på sig, selv om de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, tidligere havde lagt op til, at der ville komme nyt i løbet af november.

Ifølge officielle dokumenter fra myndighederne er der sat en såkaldt "action date" til november, men det lader alligevel ikke til at ske, citerer bloggen hearingreview.com industrikilder for at sige.

Ifølge kilderne er det endelige rammedokument endnu ikke sendt videre til Office of Management and Budget (OMB) og Office of Information and Regulatory Affairs (OIRA), der skal have det til gennemsyn før offentliggørelsen.

Og hearingreview.com peger på, at det normalt tager fire til otte uger at gennemgå sagerne der.

Det betyder, at OTC-rammerne først ser ud til at ramme markedet næste år. Efter at rammerne er blevet offentliggjort, følger der en høringsperiode, hvor de store interesseorganisationer og høreapparatindustriens brancheorganisation, Hearing Industries Association (HIA), der har medlemmer fra alle de store producenter, kan komme med kommentarer og feedback.

Derefter skal OTC-kategorien efter planen officielt sættes i søen - senest den 18. august 2020 - tre år efter at lovgivningen officielt blev underskrevet.

Ikke nogen trussel for producenter

Hos de store børsnoterede danske producenter af høreapparater ser man fortsat ikke indførslen af en OTC-salgskanal som nogen større trussel for forretningen.

Hos GN Hearing er det endda fortsat opfattelsen, at OTC-kanalen muligvis kan være med til at udvide markedet, fordi den kan trække folk i behandling af høretab tidligere, end det i dag er tilfældet.

"Som vi har sagt gennem hele forløbet, afventer vi først og fremmest selve definitionen af kategorien, fordi det er stadig uklart, hvordan denne kategori vil blive udformet og reguleret," skrev GN Hearing i en kommentar om OTC-udsigterne til Ritzau Finans i slutningen af oktober.

"Men overordnet set har vi en ambition om at hjælpe endnu flere mennesker. Alene i USA er der mange millioner mennesker med et ubehandlet høretab. Vi i GN føler et stort ansvar for at nå så mange af dem som muligt for at højne deres livskvalitet. Men vi vil afvente myndighedernes definition af kategorien, før vi beslutter, hvad vores strategi er på dette område," fortsatte selskabet.

Hos Demant er er vurderingen ikke markant anderledes.

Her venter man sig dog heller ikke nogen stor udvidelse af det eksisterende marked på grund af introduktionen af en OTC-salgskanal.

"Vi er af den klare opfattelse, at den individuelle rådgivning mellem bruger og ekspert – og ikke mindst løbende rådgivning og tilpasning gennem mange år – er absolut afgørende for at hjælpe mennesker med høretab. I dag bliver stort set alle høreapparater individuelt løbende tilpasset af en hørespecialist, og det vil ikke ske ved håndkøb og selvhjulpen tilpasning," sagde Søren Nielsen, der er administrerende direktør hos Demant, til Ritzau Finans i slutningen af oktober.

"Introduktionen af håndkøbskategorien (OTC) for milde til moderate høretab kan øge fokus på vigtigheden af at bruge høreapparat, men vi forventer ikke, at introduktionen vil påvirke det eksisterende marked for høreapparater, da behovet for individuel og løbende dialog består," fortsatte han.

Analytiker: OTC ændrer ikke meget

Blandt analytikerne er opfattelsen af OTC-kanalen mere delt.

Nogle mener nemlig, at det kan skabe midlertidige skvulp på markedet, men overordnet set er der også her mestendels konsensus om, at introduktionen af OTC-salg ikke vil få stor indflydelse på markedet, som det er i dag, selv om det potentielt kan tiltrække nye konkurrenter i form af store elektronikselskaber.

"Efterhånden er industrien og analytikerne kommet frem til en form for fælles forståelse for, at OTC-apparater ikke vil ændre så meget. De fleste ønsker slet ikke at købe et høreapparat, og derfor er det at sælge dem meget et spørgsmål om, at audiologer skal overbevise folk om, at de har brug for et høreapparat," sagde Niels Granholm Leth, der er analytiker hos Carnegie og har fulgt høreapparatsektoren gennem mange år, til Ritzau Finans i slutningen af oktober.

"Så det er svært at forestille sig, at folk bare går ind på et apotek og køber et billigere produkt. Det koster jo stadig 100-200 dollar, og man ved ikke, om man har brug for det, eller om det virker, når man ikke har talt med en audiolog," fortsatte han.

Producenter af høreapparater afventer udspil om ny håndkøbskategori

Amerikanske regler for høreapparater i håndkøb er lige på trapperne

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier