Torsdag morgen meddelte Zealand Pharmas partner Sanofi meget overraskende, at man har trukket registreringsansøgningen i USA for diabeteslægemidlet Lyxumia tilbage. Zealand Pharma faldt efter pæne kursstigninger den seneste uge.

Det skriver Aktieugebrevet.

Sanofis fremhæver, at tilbagetrækningen kommer blot få uger før en endelig FDA-afgørelse og ikke skyldes hverken datamangler eller problemer med bivirkningsprofilen.

"I stedet henføres til, at Sanofi netop nu kører et omfattende kardiovaskulært sikkerhedstudie (ELIXA) med i alt 6000 diabetespatienter, hvorfra der i den indsendte registreringspakke for Lyxumia kun indgår foreløbige resultater," skriver ugebrevet.

Sanofi vil nu i stedet genindsende ansøgningen i 2015, og dermed afvente de endelige resultater for ELIXA-studiet, som ventes at foreligge primo 2015.

Ugebrevet fremhæver, at kombinationsproduktet LixiLan (Lyxumia+Lantus) er uberørt af ovenstående, og der forventes fortsat fase 3-opstart i første halvår 2014.

Timingen af meddelelsen fra Sanofi/Zealand vurderer ugebrevet som usædvanlig, og bevæggrunden for at trække Lyxumia-ansøgningen tilbage ses ligeledes mærkværdig.

"Vi havde i vores model indregnet 80 pct. sandsynlighed for amerikansk godkendelse af Lyxumia, men vi vurderer nu, at der er en overhængende fare for at Lyxumia som monobehandling aldrig kommer på markedet i USA," skriver ugebrevet.

Ugebrevet indregner nu blot 5 pct. chance for selvstændig godkendelse af Lyxumia i USA, hvorfor de globale peak-sale forventninger sænkes fra 6 mia. kr. til 3 mia. kr. Ugebrevet fastholder dog tidligere udmeldte estimater for LixiLan, som lyder på 40 pct. sandsynlighed for markedslancering i 2018 og med et globalt peak sale på 10 mia. kr.

"Samlet set betyder disse ændringer, at vi sænker vores 12-måneders kursmål fra 154 kr. til 120 kr. per aktie. Vi fastholder derfor også en solid købsanbefaling af aktien," konkluderer ugebrevet.

Aktien lukkede fredag i 65 kr. efter et dyk på 1,5 pct. Torsdag faldt Zealand Pharma med 15,4 pct.

 Statistisk joker driller Sanofi

 Er Sanofi offer for tidligere FDA-fejl?

 Zealand-chef: Det er en dans om regulatoriske krav

 Zealand: Hæfter os ved frivillig udskydelse

 Zealand-partner trækker FDA-ansøgning tilbage