When a Danish software company some time ago presented its newest medical-app for smartphones to CEO of sales and innovation in Scion DTU, Martin Stenfeldt, he asked the company what considerations they had made concerning a 510k-approval. The answer was stunned silence.
The Danish app-developers had no clue that their new invention was likely to be so smart, that American health authorities would classify the app as a medical device and demand a so-called 510k-approval before it could be marketed. And that is the case for a number of smaller Danish software companies, which are great at developing apps, but lack experience in dealing with medical equipment.
Allerede abonnent? Log ind.
Læs hele artiklen
Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.
- Adgang til alle låste artikler
- Modtag vores daglige nyhedsbreve
- Fuld adgang til vores app
Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.
Start et gratis virksomhedsprøveabonnementMere fra MedWatch
CHMP blåstempler ni nye lægemidler i maj
Den europæiske lægemiddelkomite, CHMP, har på dets møde i maj indstillet ni nye lægemidler til godkendelse samt anbefalet, at seks midler kan tages i brug på nye måder. To midler afvist.
Pfizers højest placerede dansker takker af
Dansk chef forlader den amerikanske life science-virksomhed Pfizer, hvor han har tilbragt over 12 år af sin karriere.
WHO indkalder til hastemøde om abekopper
Europa har konstateret over 100 smittetilfælde med abekopper. Udbrud uden for Afrika er sjældne.
Fyret Ambu-boss hylder og takker sine kolleger: Sammen har vi transformeret selskabet
Det har været et privilegium at stå i spidsen for Ambu, siger den nu fyrede topchef, Juan Jose Gonzalez, der takker sine medarbejdere for alt, hvad de har gjort i de godt tre år, han nåede at sidde på posten.
Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 20
Gik du glip af noget?
Clinical Project Manager 
KLIFO is looking for a Clinical Supply Manager for our Glostrup office 
Procurement Manager, Direct Materials 
Pharmacovigilance Associate - GPS Business Support 
Cell Culture Scientist/Senior Scientist 
IRT Manager, Clinical Drug Supply 
Account Manager 
Procurement Process Excellence Specialist 
Nordic Medical Affairs Manager 
CMO Operations Specialist - screening & selection of CMO/CDMO’s 
System Sales Development Consultant - Investment Projects, Merck Millipore 
Senior QA Specialist 
Vi søger en kompetent, frisk og udadvendt erhvervsrådgiver til Sparekassen Thy, Aulum 
Virksomhedsmæglere søges til landets førende virksomhedsmægler 
Associeret partner 
Ekstra erhvervsrådgiver til Næstved