MedWatch

En del af Watch Medier

FDA-rules could stand in the way of app-development

When app-developers, in-experienced in the medical equipment-business, undertake the development of medical apps, they could fall victim to FDA-rules about the approval of medical equipment.

Foto: Andreasen Carsten
AF

When a Danish software company some time ago presented its newest medical-app for smartphones to CEO of sales and innovation in Scion DTU, Martin Stenfeldt, he asked the company what considerations they had made concerning a 510k-approval. The answer was stunned silence.

The Danish app-developers had no clue that their new invention was likely to be so smart, that American health authorities would classify the app as a medical device and demand a so-called 510k-approval before it could be marketed. And that is the case for a number of smaller Danish software companies, which are great at developing apps, but lack experience in dealing with medical equipment.

Allerede abonnent? Log ind.

Læs hele artiklen

Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Relaterede

Seneste nyt

  1. Søren Brostrøm afviser underdosering med covid-19-vaccine
  2. Brancheforening hilser regeringsudspil velkommen – men pengene skal følge med
  3. WS Audiology henter chef for EMEA-regionen hos Coloplast
  4. Analysehus: Dupixent vil dominere eksemmarkedet for børn i 5-10 år
  5. Cessatech når alle endemål i studie med smertemedicin til børn
  6. Regeringen vil fremme velfærdsteknologi med nyt udspil
  7. Lundbeckfonden starter fælles projekt med Lego-familien og ATP
  8. Pfizer genoptager hæmofilistudie efter næsten ét år
  9. Klumme: Klinisk forskning skal være ét af Danmarks flagskibe
  10. Pharmacosmos venter massiv vækst de næste fire år
  11. Orphazyme nedjusterer forud for andet kvartalsregnskab
  12. Medie: Tre millioner blev underdoseret med coronavaccine

Flere nyheder

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

  1. Dupixent could dominate pediatric eczema market for up to a decade, analysis finds
  2. WS Audiology brings in head of EMEA region from Coloplast
  3. The Lundbeck Foundation, ATP, LEGO asset manager join forces on secretive project
  4. Pharmacosmos expects massive growth in four years
  5. Pfizer resumes hemophilia study after nearly yearlong pause

Seneste nyt fra Watch Medier

  1. Shipping-spillere uenige i Sohmen-Paos forudsigelser om grøn omstilling
  2. Ford får bøde på 200.000 kr. for kendtes opslag og vildledning
  3. Unilever skal på udkig efter ny topchef
  4. Søren Brostrøm afviser underdosering med covid-19-vaccine
  5. Handlere spår nu britisk renteløft på 200 basispoint i november
  6. Brancheforening hilser regeringsudspil om velfærdsteknologi velkommen – men pengene skal følge med
  7. Siemens Gamesa: Energikrisens alvor truer Europas grønne position
  8. Brancheforening hilser regeringsudspil velkommen – men pengene skal følge med
  9. Ny appetit på olie og gas giver fremgang til dansk offshore-rederi: "Det har været markant"
  10. Frankrig vil sætte minimumsgebyr på levering af bøger købt på nettet