MedWatch

FDA vil give patienter stærkere stemme i regulatorisk proces

De amerikanske lægemiddelmyndigheder vil systematisere indsamlingen af patientoplevelser til brug i den regulatoriske proces.

Foto: /ritzau/AP/Andrew Harnik

Amerikanske patienter skal i højere grad kunne påvirke det regulatoriske arbejde i den amerikanske lægemiddelmyndighed Food & Drug Administration, FDA.

Det fremgår af et høringsudkast til nye retningslinjer fra myndigheden, der skitserer en ny tilgang til indsamling og anvendelse af patientrapporterede data.

"Vi lærer gennem videnskabelige fremskridt men også ved at lytte til patienter. Vores arbejde kræver, at vi fortsat reflekterer over hvordan, vi kan gøre videnskaben bag lægemiddeludvikling og -vurdering mere moderne og patientfokuseret, sådan at godkendte produkter når de mål, som ægte patienter og familier sætter størst pris på, lyder det blandt andet fra FDA-direktør Scott Gottlieb i en udtalelse.

Ifølge FDA-direktøren var det blandt andet på baggrund af input fra patienter, at myndigheden tidligere har indført nye målepunkter til vurderingen af kræftlægemidler, der - selv efter fremkomsten af mere sikre behandlinger - stadig blev vurderet ud fra samme parametre som tidligere tiders bivirkningsplagede kemoterapier.

Lægemiddelmyndigheder har allerede afholdt patientmøder inden for 20 sygdomsområder, hvor patienter og pårørende har delt oplevelser og synspunkter med agenturets ansatte.

"Disse møder har give FDAs ansatte et dybere forståelse af patienter og sundhedsprofessionelles oplevelser," skriver Gottlieb, der samtidig understreger vigtigheden af, at agenturet uddanner lægemiddelvirksomheder i at indsamle og indarbejde patientinput i deres produktudvikling.

De offentliggjorte retningslinjer er de første af fire planlagte dokumenter, der skal adressere forskelige elementer ved indsamling og anvendelse af patientinput.


Forsiden lige nu

Novo-direktør om nyt opkøb: "Førende og unikke på området"

Novo Nordisk har kigget vidt og bredt for at finde et selskab, som kan hjælpe koncernen nærmere med udviklingen af en "intelligent" insulin. Valget er faldet på britiske Ziylo, som ifølge Marcus Schindler, direktør for global drug discovery, er den førende aktør på området.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier