Når medicinal- og medicoselskaber anmoder Lægemiddelstyrelsen om råd og vejledning om myndighedskrav i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler, skal rådgivningen være mere fokuseret og individuelt tilpasset, end den er i dag.

Det mener man i regeringen, der med sin Vækstplan for Life Science gjorde det kart, at Lægemiddelstyrelsen skal styrkes og spille en mere markant rolle, end den hidtil har gjort – blandt andet ved at kunne tilbyde den videnskabelige rådgivning, som andre lægemiddelagenturer i Europa yder virksomhederne vedrørende studiedesign af lægemiddelafprøvning og valg af analysemetode for dataanalyse.

For at opfylde det ønske lancerer Lægemiddelstyrelsen derfor nu et nyt koncept for videnskabelig rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, der ønsker råd om kravene til markedsføringstilladelser og kliniske afprøvninger.

Konceptet er på trapperne og vil inden længe kunne læses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, oplyser styrelsen.

”Vores mål med dette nye koncept er, at vi ud over at give råd om, hvordan man overholder lovkravene også meget gerne deltager i de indledende drøftelser. En mere fokuseret og individualiseret rådgivning tidligt i processen betyder forhåbentlig, at de produkter, der i sidste ende når markedet, er af højere kvalitet og mere skræddersyede til patientens behov,” siger Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz i meddelelsen.

Det omfatter rådgivningen

Lægemiddelstyrelsen kan rådgive i spørgsmål, der drejer sig om såvel proceduremæssige forhold som forhold af farmaceutisk, præ-klinisk eller klinisk art. Rådgivningen er baseret på den aktuelle viden på området, og den er ikke bindende for Lægemiddelstyrelsens endelige afgørelse i sagen.

Det nye koncept vil til at begynde med fokusere på ansøgninger om markedsføringstilladelser og ansøgninger til klinisk afprøvning. Senere vil også andre områder som eksempelvis medicinsk udstyr, præcisionsmedicin og GMP-råd indgå i konceptet, der har som ambition at bringe Lægemiddelstyrelsen helt i front i forhold til at kunne give en mere prioriteret og kompetent videnskabelig rådgivning.

Rådgivningen har hidtil ikke været gebyr-belagt, men for at det nye koncept kan fungere så effektivt og professionelt som muligt vil der fremover blive opkrævet gebyr svarende til arten og omfanget af de råd, der efterspørges.

Løft af Lægemiddelstyrelsen vil hjælpe med rekruttering 

Lægemiddelstyrelsen får flere ansøgninger om kliniske forsøg

Færre danskere deltager i forsøg med lægemidler

Regeringen: Lægemiddelstyrelsen skal hjælpe industrien med kontakt til læger

Regeringen præsenterer life science-plan med 37 initiativer