En del af Watch Medier

MedWatchlørdag28. januar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
27.03.2018kl. 10.18

Lægemiddelstyrelsen lancerer nyt koncept for rådgivning til virksomheder

Medicinal- og medicoindustrien skal have bedre adgang til tidlig og mere fokuseret samt individuel rådgivning om markedsføringstilladelser og kliniske afprøvninger end i dag. Derfor barsler Lægemiddelstyrelsen med et nyt koncept for faglig rådgivning.
Foto: Esben Salling / Ritzau Scanpix
af ALBERT RØNNING-ANDERSSON

Når medicinal- og medicoselskaber anmoder Lægemiddelstyrelsen om råd og vejledning om myndighedskrav i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler, skal rådgivningen være mere fokuseret og individuelt tilpasset, end den er i dag.

Det mener man i regeringen, der med sin Vækstplan for Life Science gjorde det kart, at Lægemiddelstyrelsen skal styrkes og spille en mere markant rolle, end den hidtil har gjort – blandt andet ved at kunne tilbyde den videnskabelige rådgivning, som andre lægemiddelagenturer i Europa yder virksomhederne vedrørende studiedesign af lægemiddelafprøvning og valg af analysemetode for dataanalyse.

For at opfylde det ønske lancerer Lægemiddelstyrelsen derfor nu et nyt koncept for videnskabelig rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, der ønsker råd om kravene til markedsføringstilladelser og kliniske afprøvninger.

Konceptet er på trapperne og vil inden længe kunne læses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, oplyser styrelsen.

”Vores mål med dette nye koncept er, at vi ud over at give råd om, hvordan man overholder lovkravene også meget gerne deltager i de indledende drøftelser. En mere fokuseret og individualiseret rådgivning tidligt i processen betyder forhåbentlig, at de produkter, der i sidste ende når markedet, er af højere kvalitet og mere skræddersyede til patientens behov,” siger Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz i meddelelsen.

Det omfatter rådgivningen

Lægemiddelstyrelsen kan rådgive i spørgsmål, der drejer sig om såvel proceduremæssige forhold som forhold af farmaceutisk, præ-klinisk eller klinisk art. Rådgivningen er baseret på den aktuelle viden på området, og den er ikke bindende for Lægemiddelstyrelsens endelige afgørelse i sagen.

Det nye koncept vil til at begynde med fokusere på ansøgninger om markedsføringstilladelser og ansøgninger til klinisk afprøvning. Senere vil også andre områder som eksempelvis medicinsk udstyr, præcisionsmedicin og GMP-råd indgå i konceptet, der har som ambition at bringe Lægemiddelstyrelsen helt i front i forhold til at kunne give en mere prioriteret og kompetent videnskabelig rådgivning.

Rådgivningen har hidtil ikke været gebyr-belagt, men for at det nye koncept kan fungere så effektivt og professionelt som muligt vil der fremover blive opkrævet gebyr svarende til arten og omfanget af de råd, der efterspørges.

Løft af Lægemiddelstyrelsen vil hjælpe med rekruttering 

Lægemiddelstyrelsen får flere ansøgninger om kliniske forsøg

Færre danskere deltager i forsøg med lægemidler

Regeringen: Lægemiddelstyrelsen skal hjælpe industrien med kontakt til læger

Regeringen præsenterer life science-plan med 37 initiativer 

Relaterede artikler:

  • Lægemiddelstyrelsen skal være | Foto: Esben Salling / Ritzau Scanpix

    Løft af Lægemiddelstyrelsen vil hjælpe med rekruttering

    For abonnenter

  • Foto: PR

    Regeringen præsenterer life science-plan med 36 initiativer

  • Foto: Ricky John Molloy/Polfoto

    Regeringen: Lægemiddelstyrelsen skal hjælpe industrien med kontakt til læger

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Photo: Rob Acket/ema
MedWatch

Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler 

Ekspertudvalget under EMA, CHMP, siger god for Bristol-Myers Squibbs Sotyktu til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne samt tre generika.

For abonnenter

Ilona Reischl er ny formand for EMAs udvalg for avancerede terapier, CAT | Foto: Ema / Pr
Mennesker

EMA-udvalg for avancerede terapier får ny formand

For abonnenter

Foto: MedWatch
MedWatch anbefaler

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 4

Foto: Novo Nordisk / Pr
MedWatch

Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA

Leo Pharma har skiftet strategi omkring udviklingen af nye lægemidler, men det ændrer ikke på horisonten for en børsnotering af virksomheden. | Foto: Leo Pharma / Pr
Medicinal & Biotek

Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma

For abonnenter

Foto: Bonnerup Claus/Ritzau Scanpix
Samfund

Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen

For abonnenter

Seneste nyt

  • Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 4 – 27. jan.
  • EMA-udvalg for avancerede terapier får ny formand – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg vender tomlen opad til fire lægemidler – 27. jan.
  • Sydbank: Wegovy fortsætter den opadgående tendens i USA – 27. jan.
  • Danske medicinalchefer i opråb: Hold fokus på kræftindsatsen – 27. jan.
  • MSD stopper fase 3-studie om prostatacancer – 27. jan.
  • Fyringsrunde rokker ikke ved noteringsplaner for Leo Pharma – 27. jan.
  • Medier: Pfizer og Moderna skruede op for vaccinepriserne i Tyskland midt i pandemien – 27. jan.
  • Europæisk ekspertudvalg godkender Dupixent fra Sanofi til spædbørn – 27. jan.
  • Medicinrådet klar med syv nye anbefalinger – dobbeltafvisning til Genmab og Janssen – 27. jan.
  • EMA afviser antibiotikamangel skulle være 'kæmpe event' – 27. jan.
  • Overvægtige skal lettes for en del af ansvaret – 27. jan.
  • Analytiker: Formandsexit øger sandsynlighed for fusion af GN og Demant – 26. jan.
  • Foreslået GN-bestyrelsesmedlem har bånd til Demant Invest-direktør: GN afviser sammenfald – 26. jan.
  • Evotec indgår partnerskab med Janssen om udvikling af immunbaserede kræftbehandlinger – 26. jan.
Flere nyheder

Job

  • To institutledere til Institut for Farmaci og Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Application Manager

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Head of International Sales

  • Commercial Director

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Clinical Operational Associate

  • Lead Data Architect

  • Application Manager

  • Principal Laboratory Technologist

Se flere jobs

Watch Job

  • Centerdirektør til Sønderborg

  • Forvaltningsservicechef i Vestforbrænding

  • Danske Rederier søger klimakonsulent til barselsvikariat

  • Revisor med minimum et par års erfaring

  • Scrum Master with a practical approach

Se flere jobs

Job

  • To institutledere til Institut for Farmaci og Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Application Manager

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Head of International Sales

  • Commercial Director

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Clinical Operational Associate

  • Lead Data Architect

  • Application Manager

  • Principal Laboratory Technologist

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge