MedWatch

USA vil sætte fart i udvikling af nye gentests

Præsident Obama vil give et rygstød til nye genetiske tests på det amerikanske marked, og FDA har allerede lanceret to konkrete tiltag der skal lette udvikling og godkendelse af de diagnostiske produkter.

Foto: Colourbox

Den amerikanske regering annoncerede onsdag en række nye tiltag, der skal sætte fart i Præsident Barack Obamas såkaldte Precision Medicine Initiativ, der har til formål at fremskynde udvikling af skræddersyede behandlinger på det amerikanske marked.

Det skriver Reuters.

Blandt de nye tiltag er en plan om at fremskynde udviklingen af nye gentests, der kan scanne vores DNA og identificere genetiske afvigelser, der kan være skyld i forskellige sygdomme – en tilgang kendt som Next-Generation Sequencing (NGS).

Og de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, er allerede kommet med to udkast til nye vejledninger til udviklere af NGS-tests, som ”vil give en fleksibel og strømlinet tilgang til evaluering” af disse produkter.

”At finde de rigtige behandlinger til de rigtige patienter på de rigtige tidspunkter er målet for Præsidentens Precision Medicine Initiative. Snart vil patienter kunne få et meget mere komplet billede af deres sundhed end tidligere på baggrund af deres genetisk og genomiske opbygning. FDA forbereder sig på denne spændende tilgang på flere planer,” udtaler FDA-Kommissær Robert Califf i en pressemeddelelse.

Det første udkast giver producenter en række anbefalinger til hvordan de designer, udvikling og validerer NGS-tests. Samtidig opstilles der en række standarder for, hvor godt en test identificerer genetiske ændringer eller afvigelser, som producenterne kan læne sig op af. Det andet vejledningsudkast forklarer hvordan producenterne kan kan bruge offentlige gendatabaser, som er godkendt af FDA, til at understøtte kliniske data for deres tests. Det skal i sidste nede føre til hurtigere godkendelse.

”Vejledningsudkastene er et vigtigt skridt i udviklingen af NGS-baserede tests. NIH ser stor værdi i disse udkast og opfordrer testudviklere til at tage vejledningerne i disse udkast til sig, så tests af høj kvalitet kan blive tilgængelige for de patienter, der har behov for dem,” udtaler Francis Collins, der er direktør for forskningscenteret National Institutes of Health (NIH) under de amerikanske sundhedsmyndigheder, United States Department of Health and Human Services (HHS).

De nye vejledninger fra FDA er som nævnt en del af et bredere sats på præcisionsmedicin fra den amerikanske regering, og som et led i den plan vil NIH også investere 55 mio. dollars (369 mio. kr.) i at opbygge den nødvendige infrastruktur til at indsamle gendata fra mere end 1 million frivillige amerikanere, skriver Reuters.

 Aarhusforskere kan afsløre kræft tidligt gennem spytprøve

 Så mange penge vil FDA have i 2016 

 AstraZeneca på lægemiddeljagt i arvemassen 

 Illumina opretter ny venturekapitalfond 

 Exiqon-direktør: Nu kan vi servicere folk fra start til slut  

 Ambitiøst gentest-selskab rejser 750 mio. 

Mere fra MedWatch

CHMP blåstempler ni nye lægemidler i maj

Den europæiske lægemiddelkomite, CHMP, har på dets møde i maj indstillet ni nye lægemidler til godkendelse samt anbefalet, at seks midler kan tages i brug på nye måder. To midler afvist.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier