MedWatch

Meget medicinsk udstyr kommer ud inden sikkerhedsdata

En del medicinsk udstyr frigives til markedsføring, inden de videnskabelige data bag sikkerhed og effektivitet er offentliggjort, viser en ny rapport.

Foto: Smith & Nephew / PR

Medicinsk udstyr godkendt af den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, kommer ofte på markedet, før sikkerheds- og effektivitetsstudier er tilgængelige for offentligheden.

Det skriver Reuters.

Og uden offentliggjorte data kan læger og patienter ikke tage ordentligt oplyste valg om, hvorvidt de skal bruge produkterne, lyder advarslen fra forfatterne bag en ny rapport.

FDA definerer medicinsk udstyr som et instrument, en maskine, implantat eller andet udstyr, der bruges til at diagnosticere, forebygge eller behandle en sygdom eller tilstand. Det kan være alt fra en hjertemonitor til hofteimplantater eller nyt kirurgisk værktøj.

Ifølge Hani Marcus, hovedforfatter bag rapporten fra Institute of Global Health Innovation ved Imperial College i London, er der to hovedmåder at få godkendt medicinsk udstyr til salg i USA.

Hvis man har noget udstyr, der ikke ligner noget andet produkt på markedet, er der strenge regler for stringent evaluering af sikkerhed og effektivitet, før FDA godkender det til markedsføring

Den anden måde er for produkter, der ligner andre, der allerede er på markedet. Her er kravene langt mindre strenge, og der er mulighed for meget hurtigere godkendelse. Faktisk kræves der som regel ikke kliniske studier for den slags udstyr, står der i rapporten.

Forskerne bag rapporten har kigget på studier for medicinsk udsyr offentliggjort mellem år 2000 og 2004 og sammenlignet med FDA-databaser for information om godkendelse af produkterne.

Ud af 218 stykker medicinsk udstyr beskrevet i studierne havde 99 – altså 45 pct. – ultimativt fået en godkendelse. I fire ud af fem tilfælde var det sket gennem den mindst strenge procedure.

Ud af de 99 produkter, der kom på markedet, var 43 pct. godkendt, inden studierne blev offentliggjort.

”Hvis der ikke udføres eller offentliggøres højkvalitetsstudier af medicinsk udstyr, er det svært for klinikerne at tage velinformerede beslutninger i forhold til klinisk brug og hvilke patienter – hvis nogen – der vil have glæde af udstyret og kende risikoen ved det,” udtaler Rita Redberg, professor ved Philip R. Lee Institute for Health Policy Studies ved Coliforniens Universitet i San Francisca via en mail til Reuters.

Hani Marcus påpegede, at selvom det er vigtigt, at sikre at nyt medicinsk udstyr er sikkert og effektivt, så er det også vigtigt, at godkendelsesprocesserne ikke bliver for besværligt, så det kan risikere, at folk ikke får nye vigtige medicinske landvindinger.

”Det er nødvendigt at ramme en omhyggelig balance,” siger han til Reuters.

 Enighed om nye EU-regler for medicinsk udstyr

 Ny europæisk milliardventurefond ser dagens lys

 Boston Scientific suspenderer salg af hjerteudstyr 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier