Som følge af en række skandaler med medicinsk udstyr, herunder både hofteimplantater og brystimplantater, har både industri, sundhedspersoner og politikere efterspurgt strammere regler for godkendelse af medicinsk udstyr i Europa. Problemet er, at der lægges op til en alt for vidtgående ændring, mener Medicoindustrien.

Europarlamentets ENVI-komité (Environment, Public Health and Food Safety) vedtog I går et ændret regelsæt, som ifølge Medicoindustrien blandt andet vil gøre godkendelsessystemet bureaukratisk tungt og dyrt, forsinke patientadgangen til medicinsk udstyr med op til tre år.

”Den europæiske og særligt den danske branche er kendetegnet ved at nye produkter, kommer hurtigere på markedet end i USA, som er den største konkurrent. Vel at mærke uden at der er forskel i antallet af sager, hvor medicinsk udstyr er til skade for patienter. Den konkurrencefordel sætter vi over styr med de nye regler,” udtaler Peter Huntley, direktør i Medicoindustrien, i en meddelelse. Han uddyber:

”Samtidig vil den dyrere og mere bureaukratiske godkendelsesproces betyde, at små og mellemstore virksomheder ikke vil kunne finansiere udviklingen af nyt innovativt medicinsk udstyr. ENVI-komiteens afstemning kan være det første skridt i retning af at trække innovationskraften ud af medicobranchen, sætte en stopper for vækst og jobskabelse inden for branchen og udsætte patientadgang til det bedste medicinske udstyr unødvendigt,” lyder det.

Ifølge Medicoindustrien lægger ENVI-komitéens forslag sig op ad et godkendelsessystem, der minder om det amerikanske.

” EMA har ingen erfaring med medicinsk udstyr, som virker fuldstændig anderledes på mennesker end lægemidler. Tænk blot på forskellen mellem en Panodil og en Pacemaker,” skriver Medicoindustrien.