MedWatch

EU fortsætter med at godkende metal-hofter

Metal-mod-metal hofteimplantater, der tidligere er taget af markedet, bliver godkendt af EU. Det viser en undercover-undersøgelse, som britiske journalister har lavet, samtidig med at myndigheder i godkendelsessystemet fortæller, at de er "på fabrikkernes side".

Foto: Colourbox

Der er fejl i EU-systemet ved godkendelse af hofte-implantater, viser en undersøgelse, som britiske journalister fra mediet British Medical Journal har lavet i samarbejde med avisen The Telegraph.

Journalisterne har indsendt en falsk ansøgning om at få godkendt en stor-diameter hofteprotese, hvor metal er i kontakt med metal lige som det skandaleramte Depuy-hofteimplantat, der skabte store overskrifter tidligere på året, fordi den ved brug frigjorde metalsplinter i patienterne.

Selvom hoften er taget af markedet, og det ikke burde være muligt at få godkendt lignende hofter, har de slovakiske myndigheder sikkerhedsgodkendt hoften. Slovakiet er udpeget af EU til at tage sig af evalueringen af både sikkerhed og performance, inden udstyr skal CE-godkendes.

På producenternes side

En af de bemyndigede organer, der godkender produkterne for hele Europa, har udtalt til journalisterne, at "organet er på fabrikkernes side", og derfor bliver det godkendt.

Dermed mener avisen at have påvist, at der er noget fuldstændig galt i godkendelsessystemet.

Det gælder også for implantater som erstatsningshofter, hjertedefilibratorer og brystimplantater.

Tjekkisk myndighed godkender produkt

Til trods for bekymringerne om de bredhoftede metal-på-metal hofteproteser, har en regulerende organisation i Tjekkiet, ITC, også været parat til at overveje at give licens til produktet. Andre lande advarer kirurger mod at bruge dem.

En repræsentant hos ITC har fortalt, at virksomheden ikke ønskede at lægge forhindringer for godkendelserne - og at virksomheden var "på fabrikkerne og deres produkters side - ikke på patienternes."

Efterfølgende har ITC sagt til journalisterne, at de følger loven fuldt ud.

 Diabetesforening ønsker strammere regler for medicinsk udstyr 

 Stamceller lader knogler og implantat gro sammen

 Medicobranche slap nådigt fra EU-stramning 

 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier