Den europæiske diabetesforening, European Association for the Study of Diabetes, EASD, ønsker at stramme op om reglerne for godkendelse og tilsyn med medicinsk udstyr til behandling af diabetes. Apparaterne og udstyret tæller alt fra insulinkanyler til smarte pensystemer og apparater, der bruges til screening for komplikationer og måling af blodsukkeret.
Det fremgår af en pressemeddelelse torsdag under foreningens årskongres i Berlin.
Opfordringen til EU om en stramning af reglerne kommer efter en række store skandaler, herunder sundhedsskadelige brystimplantater og farlige metal-mod-metal-hofter.
"Offentligheden herunder diabetespatienter, var med rette ekstremt bekymrede, da de forskellige skandaler med medicinsk udstyr kom for dagens lys i år. EU-Kommissionen synes at have forspildt en mulighed for at stramme reglerne, " vurderer diabetesforeningens formand Professor Andrew Boulton.
Reglerne giver i dag medicinalselskaberne mulighed for at shoppe rundt blandt EU's medlemslande, når CE-mærkningen, der garanterer, at produktet lever op til fælleseuropæiske krav, skal opnås. Når det respektive lands ansvarlige myndighed har godkendt CE-mærkningen kan den benyttes over hele Europa.
Den europæiske diabetesforening ønsker at oprette en centraliseret myndighed under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, der skal føre tilsyn på området. EU-kommission har imidlertid signaleret, at det næppe oprettes. I stedet overvejer EASD at indføre sit eget kvalitetsstempel baseret på de internationale iso-standarder.
Mere fra MedWatch
Novo Nordisk og Leo Pharma har søgt om at bruge alternativ til gas
Novo Nordisk og Leo Pharma er blandt de selskaber, som har spurgt Miljøstyrelsen om lov til at bruge andet brændsel end naturgas.
Moderna-booster viser beskyttelse mod dominerende subvariant
Modernas bud på en boostervaccine til efteråret viser effekt mod den dominerende subvariant BA.5. Nærmere bestemt en femdobling i neutraliserende antistoffer.
CHMP godkender ni lægemidler i juni
Det europæiske lægemiddelagenturs ekspertkomité har nu godkendt 47 lægemidler i 2022.
Tysk sundhedsminister vil have op mod 40 mio. vaccineret mod corona
Tyskland går samme vej som Danmark og flere andre lande, og vaccinerer sig gennem vinteren.
Dansk virksomhed "sprøjtede mundbind ud" – nu er den gået konkurs
Scandinavian Medico System kunne producere 4000 FFP2-mundbind i timen, som den solgte til det danske sundhedsvæsen. Pengene slap op, og nu er selskabet gået konkurs.
Post Market Surveillance Department Manager 
Commercial Market Data Manager 
Senior Project Manager (GMP - Life Science) 
Chair of the Board 
Device Associate Director/Senior Project Leader 
(Sr) Clinical Trial Manager 
Principal Scientist – Pharmacology 
Senior Scientist for Analytical Development 
Trænings Supporter med højt drive 
KLIFO is looking for a Project Director for our office in Denmark or Germany or Sweden 
Global Learning Specialist 
Regulatory Affairs Manager - Maternity Cover 
Clinical Trial Manager for development of in vitro diagnostics 
Alsidig jurist med viden om investeringsområdet 
Er du 100-metermester i at arbejde med de finansielle markeder og instrumenter? Asset Services Specialist søges! 
Privatrådgiver til lokalbank i vækst 
Forsyningstilsynet søger økonomer med regnskabsforståelse 
Advokat med ambitioner og interesse for Tech & IT - Aarhus eller København