MedWatch

Widex-rigmænds epilepsifirma starter salgseventyr: Første patienter i hus

Hospitaler i Danmark og England har behandlet de første patienter med danske Uneegs epilepsiimplantat. Det sker samtidigt med, at et større studie dokumenterer behovet for selskabets udstyr. Men vejen til det største marked lader vente på sig.

Medicoselskabet Uneeg Medical har udviklet et appart, som kan foretage langtidsmonitorering i hjemmet til brug for optimering af epilepsibehandling. Apparatet består af to elementer; et implantat samt en mobil EEG-optager. | Foto: Uneeg / PR

Uneeg Medical har opnået en afgørende milepæl med selskabets medicinske udstyr til optimering af epilepsibehandling.

For første gang og med stor succes er implantatet, der placeres under huden ved øret og giver neurologer bedre indsigt i hyppigheden af anfald hos deres patienter, blevet indopereret hos patienter i både Storbritannien og Danmark.

"Efter mange års fokuseret udvikling er det bare dejligt at se stoltheden brede sig i organisationen, nu hvor vi indopererer og er rigtig i gang i flere lande," siger Torben Sandgren, adm. direktør i Uneeg Medical, til MedWatch.

Produktet, der har fået navnet Uneeg 24/7, har været mere end 10 år undervejs og er et implantat, der via langtidsmonitorering kan skaffe grundlaget for, at læger får nok indsigt til at kunne optimere dosering og valg af epilepsimedicin.

Efter mange års fokuseret udvikling er det bare dejligt at se stoltheden brede sig i organisationen.

Torben Sandgren, adm. direktør, Uneeg Medical

Det vil ultimativt hjælpe mennesker med epilepsi med at undgå de frygtede anfald og kramper og i bedste fald være med til at redde liv.

Uneeg medical opnåede i foråret CE-mærke og deraf blåstempling af implantatet, og de første operationer er blevet udført på dels King’s College-hospitalet i London og dels i Danmark på Sjællands Universitetshospital.

"Da vi i april fortalte om vores CE-godkendelse, kneb vi næsten en tåre, da det væltede ind med breve fra mange lande – herunder USA – fra forældre og pårørende til familiemedlemmer med epilepsi, som bare ønskede at få adgang til Uneeg 24/7," siger Torben Sandgren.

Alene det sidste år har selskabet haft en tilgang på over 25 medarbejdere, så man nu beskæftiger flere end 70 ansatte på hovedkvarteret i Lynge, hvor også hørekoncernen WS Audiology holder til.

Fra forskning til faktura

Næstefter hovedpine er epilepsi den hyppigste, neurologiske lidelse. I alle udviklede lande rammer epilepsi mellem 0,7 og 1 pct. af befolkningen, svarende til cirka 55.000 mennesker i Danmark.

På verdensplan lider cirka 50 mio. mennesker af epilepsi, og alene i EU koster sygdommen omkring 150 mia. kr. pr. år at behandle med udgifter specielt til medicin og akutte hospitalsindlæggelser.

"Vi har siden sommeren 2018 været igennem en utrolig forvandling fra forskningsorienteret organisation, til nu at fokusere på de nye kommercielle discipliner, som er en stor udfordring for et produkt, som ingen før har solgt," siger Torben Sandgren.

Opgaven er nu at få sundhedsmyndighederne til at acceptere Uneegs teknologi og dække patienternes omkostninger - noget der vil ske i tæt samarbejde med epilepsicentre i Europa og USA.

Den amerikanske patientforening, Epilepsy Foundation, har i samarbejde med King's College sat gang i yderligere klinisk forskning, og centeret har allerede indkøbt en række apparater, hvoraf to altså nu er implanteret. Listeprisen er cirka 98.000 kr. pr. system.

Formelt samarbejde med en række epilepsicentre i Europa er tillige under etablering, da disse centre også har vurderet, at teknologien vil være værdifuld for deres patienter.

"I vores naturlige begejstring for denne helt nye teknologi bliver man altid overrasket over, at der trods alt er en træghed i at acceptere avanceret terapi-innovation," siger Torben Sandgren.

"Sundhedssystemet skal nu vænne sig til noget markant anderledes og i øvrigt lige finde budget hertil," uddyber han.

For USA’s vedkommende skal godkendelsen dog først i hus. Oprindelig var det håbet og forventningen, at FDA ville sige god for implantatet i 2020, men nu lyder det, at det formodentlig først bliver i 2021. 

"I USA er vi ved at klargøre et større, multicenter-studie, som det kræves af FDA i forbindelse med vores de novo-ansøgning. Vi regner ikke med at være klar i USA før 2021, da ansøgninger, klinisk studie etc. altid tager en rum tid – derfor er fokus at penetrere EU og drage vores første erfaringer her,” siger Torben Sandgren.

FDA klassificerer medicinsk udstyr som ’de novo’- produkter, når der ikke har set en lignende teknologi på markedet USA. Desuden er det vurderingen, at FDA vil klassificere Uneeg-implantatet i kategorien "low risk".

Nyt studie bakker op om behovet

Til støtte for udbredelsen af Uneegs nye produkt, er et større dansk peer-reviewed studie - det første af sin art - fra Sjællands Universitetshospital netop blevet offentliggjort i det medicinske tidsskrift Epilepsia.

Studiet viser, at patienternes selv-rapportering af anfald i dagbøger kan føre til både overrapportering samt underrapportering.

Begge dele er alvorligt, fordi den behandlende neurolog, ikke har grundlaget for at vælge den optimale behandling og dermed fjerne anfaldene, da denne ikke ved, hvad der sker i patientens hverdag.

F.eks. noterede en af studiets deltagere 34 anfald i sin dagbog, men Uneegs nye teknologi viste, at personen faktisk havde haft 232 epileptiske anfald i samme periode.

"Sammen med vores CE-mærkning øger det nu offentliggjorte studie markant interessen i en række europæiske lande, herunder hele den tysktalende region, Benelux, Norden og UK," siger Torben Sandgren.

Roskilde Universitetshospital har netop købt og indopereret det første Uneeg 24/7-system med den forventning, at de efterfølgende er i stand til at tilbyde en optimeret behandling til deres patienter i fremtiden.

"Desuden har de nye studiedata udmøntet sig i konkrete tilbud og adskillige ønsker om klinisk samarbejde, for blandt andet at understøtte dokumentation for lokal refusion til personer der lider af alvorlig epilepsi," fortæller Torben Sandgren.

Milliardærer som ejere

Uneeg Medical blev stiftet i 2005 af ingeniør Rasmus Stig Jensen og professor og overlæge Henning Beck-Nielsen, der står bag opfindelsen, som han patenterede og løbende gennem årene har sikret med nye patenter.

I 2009 købte Widex-familierne Tøpholm og Westermann sig ind i Uneeg Medical, der indtil august 2017 hed Hyposafe. De er i dag majoritetsejere med 82 pct. af aktierne.

Unneg Medical har af gode grunde ingen betydelige indtægter haft endnu, og selskabet har i alle sine leveår brændt millioner af kroner af på udvikling.

Familierne Tøpholm og Westermann er med på den lange bane og ryster ikke på hånden ift. at følge denne unikke innovation til dørs – frem til både salgsmæssig- og kliniske succes.

Torben Sandgren, adm. direktør, Uneeg Medical

I 2018 lød underskuddet således på 7 mio. kr. og årene før på henholdsvis 13 mio. kr. og 17 mio. kr.

Spørgsmålet er derfor, om Uneeg Medical har kapital til den fortsatte produktudvikling og lancering.

"Familierne Tøpholm og Westermann er med på den lange bane og ryster ikke på hånden ift. at følge denne unikke innovation til dørs – frem til både salgsmæssig- og kliniske succes," siger Torben Sandgren.

Uneegs implantat er indtil nu godkendt til voksne, men selskabet arbejder på også at få en godkendelse til børn.

Det medicinske udstyr forventes også at være anvendeligt til diabetes-området, da den kan opdage og advare diabetikere om alvorlig hypoglykæmi – insulinchok.

Advarselssystemer og alarmer er under udvikling og kan ifølge Torben Sandgren i fremtiden være medvirkende til at forbedre patienternes livskvalitet og, i bedste fald, redde liv.

Epilepsifirma med rigmandsfamilie i ryggen opnår afgørende godkendelse

Rigmandsfamilie bag Widex: Derfor investerer vi i diabetesalarmer

Selskab med Widex i ryggen genoptager studier med diabetesalarm

Dansk firma bag diabetes-alarm 

Mere fra MedWatch

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 33

Tirsdag, onsdag og torsdag stod i regnskabernes tegn. Tirsdag morgen nedjusterede Demant, onsdag kom Lundbeck og Coloplast med kvartalstal, og torsdag valgte GN, ligesom konkurrenterne, også at nedjustere. Gik du glip af noget?

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier