MedWatch

FDA vil stramme op for godkendelser af medicinsk udstyr

De amerikanske lægemiddelmyndigheder er undervejs med en omfattende reform af måden, den godkender medicinsk udstyr. Blandt de mere vidtrækkende tiltag er en indskrænkning af det såkaldte ækvivalensprincip, der muliggør markedsgodkendelse uden forudgående kliniske test på mennesker.

Foto: /RITZAU/Tobias Selnæs Markussen/

Det skal være vanskeligere at få godkendt medicinsk udstyr, bringe det på markedet og ind i patienters kroppe uden forudgående kliniske tests, der beviser deres effekt og sikkerhed.

Det mener FDA, de amerikanske lægemiddelmyndigheder, som i disse dage og måneder er i gang med en omfattende opdatering af myndighedens regler for godkendelse af medicinsk udstyr.

Læs hele artiklen

Få 14 dages fri adgang.
Det kræver intet kreditkort.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Patienter må vente længere på ny medicin

Siden Medicinrådet blev etableret i 2017, er patienternes ventetid på ny medicin blevet tre gange længere, konkluderer en analyse fra Lif, der vil have Medicinrådet til at droppe unødvendige vurderingsmetoder. Medicinrådet arbejder på at nedbringe sagsbehandlingstiderne.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier