MedWatch

Tigenix henter gylden FDA-særstatus

Det belgiske biofarmaceutiske selskab Tigenix har høstet en særstatus hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til selskabets hovedkandidat mod Crohns sygdom.

Tarme tyktarm tyndtarm mave

Tigenix, et belgisk medicinalfirma med fokus på udvikling af nye terapier for alvorlige medicinske tilstande, har af FDA mandag fået tildelt særstussen orphan drug designation (ODD) til selskabets lægemiddelkandidat Cx601 til behandling af patienter med patienter med fistulerende Crohns sygdom

Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.

Den særlige status har til hensigt fremme udvikling af lægemidler mod sjældne sygdomme. ODD gives til ny medicin mod sjældne sygdomme, der rammer færre end 200.000 i USA, og hvor der kun findes ringe eller ingen eksisterende behandlingsmuligheder.

”FDA's anerkendelse af Cx601 som et orphan drug er et vigtigt fremskridt i udviklingen af Cx610. Den giver os en række finansielle potentielle fordele og er i overensstemmelse med vores igangværende arbejde, der søger hurtige veje til produktgodkendelse i USA," skriver selskabet i pressemeddelelsen.

Med en orphan drug designation følger således en række fordele til sponsoren af lægemidlet – herunder syv års markedseksklusivitet når/hvis midlet godkendes og skatterabat for omkostninger knyttet til den kliniske udvikling af lægemidlet.

Crohns sygdom (morbus Crohn) er en kronisk betændelsessygdom i tarmvæggen, der ofte medfører, at patienten udvikler små bylder, falske udførselsgange (fistler) omkring endetarmsåbningen og forsnævringer i tarmen. Disse tilstande kan kræve operation, men en operation giver ingen sikkerhed for, at sygdommen ikke blusser op igen.

TiGenix indledte i første halvdel af 2017 en global klinisk pivotal fase 3 undersøgelse af Cx601. Målet er senere at kunne indsende en ansøgning til FDA om godkendelse af midlet til behandling af komplekse fistler hos patienter med Crohns sygdom, der har responderet negativt på mindst en konventionel eller biologisk terapi.

Takeda indgår milliardstor kræftforsknings-aftale

Endnu en biotek-børsnotering må udsættes

Celgenes Crohns-pille overasker positivt

GSK rykker i fase 3 med tarmindikation

Forsiden lige nu

FDA vil lette vejen til markedet for medicin mod Alzheimers

De amerikanske lægemiddelmyndigheder vil lempe kravene til godkendelse af lægemidler mod Alzheimers, fordi forskning viser, at sygdommen indtræder tidligere end hidtil antaget. Lægemiddeludviklingen og godkendelse heraf derfor skal tilpasses derefter, mener FDA-boss Scott Gottlieb.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier