MedWatch

Afvist middel får ny medvind hos FDA

Amerikanske Amicus har fået lovning om hurtigere sagsbehandling fra landets lægemiddelmyndigheder FDA, der efter en kovending nu har accepteret, at Amicus kan genindsende den ansøgning, der ellers blev afvist i november 2016.

Foto: colourbox

De amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA er parate til at give Amicus' migalastat en hurtig vurdering, når selskabet genindsender sin ansøgning.

I 2015 blev midlet ellers afvist, da FDA efterlyste flere data for effekten af migalastat til behandling af den sjældne sygdom Fabry, hvor patienterne i varierende grad mangler enzymet galaktosidase A, som gør, at kroppen ikke  kannedbryde visse fedtsubstanser, globotriaosylceramid, også kaldet GL-3, der i stedet ophobes nyrevæv, i hjerte, hjerne og andre organer.

Med den nyligt tildelte fast track-status giver FDA lovning på en fremskyndet proces med mulighed for yderligere regulatorisk medvind, hvis selskabets middel lever op til en række fastsatte kriterier.

Amicus forventer at ansøge de amerikanske myndigheder om godkendelse i løbet af årets fjerde kvartal.

Migalastat er godkendt under navnet Galafold til markedsføring i EU, og er desuden godkendt i Schweiz, Israel, Australien og Canada.

Amacus fik tidligere på måneden en gevaldig mavepuster, da lægemiddelkandidat SD-101, der også bliver kaldt Zorblisa, fejlede i et fase 3-studie, hvilket fik selskabet til at afbryde den videre udvikling af lægemidlet, som Amacus erhvervede i 2015 en handel til 5 mia. kr. Håbet var dengang, at Amacus med købet stod med en fremtid blockbuster.

Tidligere GSK-partner udsætter ansøgning på selskabets håb

Amicus køber sig til potentiel blockbuster 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier