MedWatch

Gottlieb vil modernisere FDA

De amerikanske lægemiddelmyndigheder skal kunne matche lægemiddelproducenterne, der konstant udvikler mere komplicerede behandlinger, lyder det fra FDA-direktøren, Scott Gottlieb.

Foto: /ritzau/AP/J. Scott Applewhite

Da FDA i sidste uge godkendte Kymriah, den første cellebehandling af leukæmi hos børn og unge, var det en godkendelse, der fra flere sider anerkendes som det første skridt ind i en ny æra for kræftbehandling.

Men godkendelsen markerer også, at FDA er nødt til at modernisere sig selv, hvis den fortsat skal leve op til sit myndighedsansvar i takt med, at nye behandlinger bliver mere og mere komplekse.

"Målet er at sikre, at FDAs procedurer er ligeså videnskabeligt fremskredne som de produkter, vi bliver bedt om at vurdere," sagde FDA-direktør Scott Gottlieb ved en tale torsdag, hvor han blandt andet pegede på, at det for nye behandlinger ikke nødvendigvis er et spørgsmål om at vurdere midlets toksicitet, men usikkerheden omkring eksempelvis genterapis konsekvenserne på længere sigt.

"Det betyder, at vi må lægge større vægt på, hvordan ny teknologi klarer sig i den kliniske hverdag; som standardbehandling. Risici og fordele på den lange bane skal følges nøjsommeligt - ligesom når vi vurderer medicinsk udstyr," sagde FDA-direktøren, der er udpeget af Donald Trump og godkendt i Senatet i maj 2017.

Blandt de kommende moderniseringer af FDA vil der blandt andet være et tættere samarbejde med virksomheder allerede i den præ-kliniske fase af et lægemiddels udvikling.

Aktuelt har FDA modtaget mere end 550 ansøgninger om afprøvning af genterapeutiske midler, hvoraf 76 er CAR-T-behandlinger ligesom Kymriah.

Novartis’ T-celleterapi vil koste 3 mio kr

USA godkender Novartis' CAR-T-behandling mod leukæmi

Forsiden lige nu

Genmab-boss om Darzalex-prognose: Der er potentiale for en opjustering

Genmab overraskede markedet med en prognose for salget af blockbusteren Darzalex, som ligger et godt stykke over analytikernes forventninger. Topchef Jan van de Winkel kalder skudsmålet realistisk, men mener også, at der er mulighed for, at selskabets forventninger kan blive hævet senere på året.

Dansk biotekselskab vil sælge aktier for op mod 1 mia kr i USA

Det danske biotekselskab Ascendis Pharma, der er noteret på Nasdaq i USA, har annonceret planer om et nyt aktieudbud, som i yderste instans kan have en værdi på mere end 1 mia. kr. Det er den fjerde massive kapitalrejsning fra selskabet siden en børsnotering i USA i 2015

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier