MedWatch

Lundbeck-rival indsender ansøgning på depressionsmiddel i USA

Irske Alkermes har valgt at indsende en såkaldt løbende ansøgning til de amerikanske lægemiddelmyndigheder på et depressionsmiddel, der tidligere har fejlet i flere kliniske studier. Hvis kandidaten bliver godkendt, kan det åbne op for en ny type af behandling.

Hjerne, neurologi,
Foto: Colourbox

En ellers tidligere fejlet lægemiddelkandidat mod svær depression fra irske Alkermes kan være på vej ud på det amerikanske marked.

I hvert fald er det første regulatoriske skridt nu taget, idet selskabet har indsendt en såkaldt løbende registreringsansøgning til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA. Det skriver FierceBiotech.

Det er et møde med FDA, der ligger til grund for beslutningen om nu at indsende en registreringsansøgning, der indeholder data fra mere end 30 kliniske studier – inklusiv to tidligere fejlede studier.

Generelt viser datasættet en ”vedvarende effektivitet og sikkerhedsprofil af ALKS 5461demonstreret gennem hele udviklingsprogrammet,” ifølge formand for Alkermes Richard Pops.

ALKSS 5461 er en daglig pille, der kombinerer samidorphan og buprenorphine, som er en centralt virkende såkaldt opioidmodulator. Lægemiddelkandidaten har fået den regulatoriske særstatus fast-track, for potentialet til at adressere et udækket medicinsk behov.

“Igangsættelsen af den løbende indsendelse af ALKS 5461 er et vigtigt første skridt i registreringsprocessen af ALKS 5461, da vi arbejder for at bringe ny medicin ud til patienter, der lyder af svær depression,” udtaler Elliot Ehrich, ansvarlig for R&D hos Alkermes og tilføjer, at man forventer at afslutte indsendelsen af registreringsansøgningen inden udgangen af 2017.

Lundbeck-rival gør fremskridt med skizofrenimiddel

Lundbeck-rival scorer ny godkendelse i USA

Lundbeck-rival får succes med hårdt prøvet depressionsmiddel

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Seneste nyt fra Watch Medier