MedWatch

FDA afviser øjenmiddel for anden gang

For anden gang har FDA afvist et smertestillende øjenmiddel fra amerikanske Ocular. Afvisningen skyldes fortsat problemer i produktionen.

En lussing til begge kinder. Sådan må det muligvis føles at være Ocular Therapeutix. Det amerikanske selskab har nemlig for anden gang fået afvist en registreringsansøgning af de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

Det skriver Fiercebiotech.

Ansøgningen omhandlede Oculars Dextenza (dexamethasone), der er et kortikosteroid, som i Dextenzas tilfælde bruges mod smerter efter operation i øjet. Den første afvisning i form af et såkaldt complete respnse letter (CRL) faldt i juli sidste år.

”Vi evaluerer FDA’s svar og planlægger at arbejde tæt sammen med agenturet i et forsøg på at opfylde de krav, der er relateret til en NDA (new drug application, red.),” udtaler adm. direktør hos Ocular, Amar Sawhney, i en meddelelse fra selskabet.

”Vigtigst var, at der ikke var nogle kliniske problemer i CRL omkring effektivitet eller sikkerhed relateret til den postkirurgiske smerteindikation. Vi tror på, at Dextenza kan blive godkendt når vores produktionsproblemer er blevet løst,” lyder det endvidere.

Sun Pharma køber ind hos Novartis

Regeneron pumper milliarder i livsforlængelse for blockbuster

Nyt håb på vej til folk med grøn stær

Forsiden lige nu

Reuters: Kinesere vil købe J&J's diabetesforretning

Amerikanske Johnson & Johnson kan være på vej til at sælge sin forretning for diabetesudstyr for godt 24 mia. kr., efter flere kinesiske aktører ifølge Reuters har vist interesse i at overtage forretningsdelen.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier