MedWatch

Roche får europæisk særstatus for potentielt blodkræftmiddel

Det Europæiske Lægemiddelagentur har tildelt det potentielle lægemiddel polatuzumab vedotin såkaldt PRIME-status, der kan bringe midlet hurtigere på markedet.

Medicinalvirksomheden Roche har fået sin første europæiske PRIME-status for et lægemiddel.

Det oplyser selskabet i en pressemeddelelse.

Den regulatoriske genvej er givet til det potentielle lægemiddel polatuzumab vedotin i kombination med MabThera (rituximab) og bendamustin til behandling af recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), en aggressiv kræftform, hvor der i dag kun er ringe muligheder for helbredelse.

PRIME, eller PRIority MEdicines, gives til lægemidler, der har potentiale til at kunne tilbyde patienter med dårlige udsigter nye muligheder for behandling. PRIME-programmet kan sammenlignes med det amerikanske lægemiddelagenturs, FDA, breakthrough therapy-program, og giver mulighed for øget og tidligere sparring med myndighederne om at generer de nødvendige kliniske data for at sikre en hurtig godkendelse af lægemidlet.

Tildeling af af PRIME-status sker på baggrund af resultaterne af det globale, fase 1b/2-forsøg GO29365, der har undersøgt midlets effekt, tolerabilitet og bivirkningsprofil.

Polatuzumab vedotin er en konjugeret antistofbehandling rettet mod proteinet CD79b. Midlet udvikles af Roche ved hjælp af ADC-teknologien udviklet af Seattle Genetics.

Hjernekræftmiddel får hjælpende hånd i EU

GSK-partner snupper ny europæisk forlomme

Forsiden lige nu

2017 var et rekordår for kapitalrejsninger i Skandinavien

Skandinaviske life science-selskaber rejste ligeså mange penge i 2017 som i de tre foregående år tilsammen, viser en ny rapport fra svenske Industrifonden. Sverige førte ikke overraskende an, men der var også fremgang at spore i Danmark og Norge.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier