MedWatch

FDA blander sig i opioidkamp

For første gang beder FDA nu et af medicinalselskaberne bag den omstridte smertemedicin opioid om at trække et produkt tilbage.

Foto: /ritzau/AP/Andrew Harnik

Den sidste måned har ikke været udpræget sjov for det amerikanske medicinalselskab Endo.

Først ramte to søgsmål fra flere amerikanske delstater, og nu har de amerikanske lægemiddelmyndigheder bedt selskabet om at trække selskabets smertemedicin Opana ER tilbage. Det skriver Reuters.

Opana tilhører den omstridte opioid-klasse, som i øjeblikket er under heftig beskydning for at forårsage både afhængighed og dødsfald, og i USA taler man ligefrem om en opioid-epidemi.

Det er første gang, at FDA har bedt et selskab om at trække et opioid-middel tilbage. Det sker efter et panel i marts vurderede, at lægemidlets fordele ikke kunne opveje de risici, der fulgte med.

”Vi står over for en opioid-epidemi – en folkesundhedskrise, og vi må tage alle de nødvendige skridt for at reducere omfanget af opioidmisbruget,” udtaler Scott Gottlieb, FDA’s nye direktør i en meddelelse.

Hos Endo forholder man sig afventende. I en udtalelse fra selskabet lyder det:

”Vi kigger på hele spektret af potentielle muligheder, når vi bestemmer den rette vej fremad.”

Hvis Endo afviser at trække Opana tilbage, kan FDA tilbyde selskabet en høring. Hvis FDA efter høringen trækker godkendelsen af Opana tilbage, kan Endo – i teorien – sagsøge FDA.

Opana ER blev godkendt i 2006 og en reformuleret version blev introduceret i 2012.

Opioidmisbruget har været stærkt stigende i USA. Det var blandt andet opioider (fentanyl), som tog livet af musikeren Prince sidste år. Ifølge National Center for Health Statistics døde næsten 35.000 amerikanere i 2015 af en opioid-overdosis. I 2005 lå det antal på cirka 15.000 personer.

 Medicinalselskaber ramt af nyt søgsmål for opioid-epidemi

 Anklage: Medicinalselskaber skyld i opioid-epidemi

 Egalet får skuffende godkendelse af smertemedicin 

Mere fra MedWatch

Biomarin forbereder sig på europæisk godkendelse af Ascendis-konkurrent

Amerikanske Biomarin opjusterer både forventningerne til omsætningen og underskuddet i forbindelse med regnskabet for årets andet kvartal. Samtidig melder selskabets topchef, at det kommercielle team er i gang med forberedelserne til en eventuel godkendelse af Voxzogo, der kan blive en mulig konkurrent til Ascendis-kandidat.

FDA giver Lantus-patienter adgang til efterligning fra Mylan

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har onsdag godkendt, at brugere af det langtidsvirkende insulin Lantus fra Sanofi kan få udleveret det langtidsvirkende insulin Semglee fra Mylan, uden først at få udskrevet en specifik recept på Semglee hos lægen. Sydbank-analytiker vurderer dog ikke, at det får stor betydning for Novo Nordisk.

Merck lander som ventet i andet kvartal

Medicinalselskabet Merck, kendt som MSD i Europa, har torsdag leveret et regnskab for årets andet kvartal, der i det store hele lever op til analytikeres forventninger til såvel indtjening som omsætning.

Læs også

Relaterede

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier