MedWatch

FDA blander sig i opioidkamp

For første gang beder FDA nu et af medicinalselskaberne bag den omstridte smertemedicin opioid om at trække et produkt tilbage.

Foto: /ritzau/AP/Andrew Harnik

Den sidste måned har ikke været udpræget sjov for det amerikanske medicinalselskab Endo.

Først ramte to søgsmål fra flere amerikanske delstater, og nu har de amerikanske lægemiddelmyndigheder bedt selskabet om at trække selskabets smertemedicin Opana ER tilbage. Det skriver Reuters.

Opana tilhører den omstridte opioid-klasse, som i øjeblikket er under heftig beskydning for at forårsage både afhængighed og dødsfald, og i USA taler man ligefrem om en opioid-epidemi.

Det er første gang, at FDA har bedt et selskab om at trække et opioid-middel tilbage. Det sker efter et panel i marts vurderede, at lægemidlets fordele ikke kunne opveje de risici, der fulgte med.

”Vi står over for en opioid-epidemi – en folkesundhedskrise, og vi må tage alle de nødvendige skridt for at reducere omfanget af opioidmisbruget,” udtaler Scott Gottlieb, FDA’s nye direktør i en meddelelse.

Hos Endo forholder man sig afventende. I en udtalelse fra selskabet lyder det:

”Vi kigger på hele spektret af potentielle muligheder, når vi bestemmer den rette vej fremad.”

Hvis Endo afviser at trække Opana tilbage, kan FDA tilbyde selskabet en høring. Hvis FDA efter høringen trækker godkendelsen af Opana tilbage, kan Endo – i teorien – sagsøge FDA.

Opana ER blev godkendt i 2006 og en reformuleret version blev introduceret i 2012.

Opioidmisbruget har været stærkt stigende i USA. Det var blandt andet opioider (fentanyl), som tog livet af musikeren Prince sidste år. Ifølge National Center for Health Statistics døde næsten 35.000 amerikanere i 2015 af en opioid-overdosis. I 2005 lå det antal på cirka 15.000 personer.

Medicinalselskaber ramt af nyt søgsmål for opioid-epidemi

Anklage: Medicinalselskaber skyld i opioid-epidemi

Egalet får skuffende godkendelse af smertemedicin

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Seneste nyt fra Watch Medier