MedWatch

Endnu en kopikonkurrent fejet af banen for GSK

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, fortsætter med at feje kopikonkurrencen til en af GlaxoSmithKlines storsællerter af banen. Dermed ser det ud til, at GSK er fredet for kopikonkurrencen resten af året.

Foto: Colourbox

2-0 til orginialproducenten. Sådan er stillingen mellem GlaxoSmithKline (GSK) og en række kopiproducenter efter de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har afvist endnu en generisk version af GSK's blockbuster Advair.

 FDA afviser kopi af GSK's lungeblockbuster 

I følge Reuters er det nu Hikma, der sammen med partneren Vectura nu må skyde en hvid pind efter at lancere en generisk udgave af Advair på det amerikanske marked i år. Hikma har modtaget et såkaldt Complete Reponse Letter , der blev kategoriseret som "større". I følge Reuters betyder håndteringen af et stort ændringsforslag i en registreringsansøgning, der omhandler et generisk lægemiddel, en forsinkelse på 10 måneder.

Tilbage i marts blev også Mylans generiske version af Advair afvist af FDA. Selskabet afslørede i sidste uge, at myndighederne har krævet en større ændring i dets registreingsansøgning. Dermed ser det ud til, at der ikke kommer kopikonkurrence til GSK's Advair i år.

GSK’s Advair er en to-delt inhalator til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). I 2015 solgte lungemidlet for 5,6 mia. dollars, hvoraf halvdelen af salget lå i USA.

 FDA afviser kopi af GSK's lungeblockbuster

 Første angreb klar mod storsællert fra GSK

 GSK scorer ny sejr på real world-studier 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier