2-0 til orginialproducenten. Sådan er stillingen mellem GlaxoSmithKline (GSK) og en række kopiproducenter efter de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har afvist endnu en generisk version af GSK's blockbuster Advair.
FDA afviser kopi af GSK's lungeblockbuster
I følge Reuters er det nu Hikma, der sammen med partneren Vectura nu må skyde en hvid pind efter at lancere en generisk udgave af Advair på det amerikanske marked i år. Hikma har modtaget et såkaldt Complete Reponse Letter , der blev kategoriseret som "større". I følge Reuters betyder håndteringen af et stort ændringsforslag i en registreringsansøgning, der omhandler et generisk lægemiddel, en forsinkelse på 10 måneder.
Tilbage i marts blev også Mylans generiske version af Advair afvist af FDA. Selskabet afslørede i sidste uge, at myndighederne har krævet en større ændring i dets registreingsansøgning. Dermed ser det ud til, at der ikke kommer kopikonkurrence til GSK's Advair i år.
GSK’s Advair er en to-delt inhalator til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). I 2015 solgte lungemidlet for 5,6 mia. dollars, hvoraf halvdelen af salget lå i USA.
FDA afviser kopi af GSK's lungeblockbuster
Mere fra MedWatch
Sanofi stopper udvikling af kræftmiddel - aktien dykker
Sanofi har analyseret midtvejsdata fra et fase 3-studie af brystkræftkandidaten amcenestrant, og har efterfølgende valgt at stoppe studiet.
Sydbank: Fejlet studie med Vyepti øger usikkerheden
Markedet reagerer onsdag morgen på information, der er kommet frem med Lundbecks kvartalsregnskab, om et forfejlet studie af migrænemidlet Vyepti, mener Sydbanks analytiker.
Lundbeck-topchef: Har lært meget af fejlet Vyepti-studie i Kina
Et lille studie med migrænemidlet Vypeti er fejlet i Kina, men Lundbeck tager læringerne med videre, lyder det fra adm. direktør Deborah Dunsire.
Bioporto oppræciserer forventningerne til omsætningen, men fastholder driftsresultat
Bioporto ser nu en omsætning på 24-27 mio. kr. mod tidligere 24-26 mio. kr. Forventningerne til driftsresultatet fastholdes.
Demant vil investere "meget" mere i kinesisk marked
Det er ikke indtjeningen, men væksten, der er højeste prioritet, når Demant gennem sit nye kinesiske datterselskab, Shengwang, fremover vil investere flere penge i at udvikle sin forretning i Kina.
Senior Clinical Trial Manager - Black Swans Exist 
Global Quality Director (Business Unit Quality Lead) 
Key Account Manager 
Clinical Trial Manager - Black Swans Exist 
Medical Scientific Communications Manager 
Lead Automationsingeniør ABB Sattline/ABB 800XA, AFRY 
Senior Toxicologist 
Scientist Radiochemistry 
GMP Compliance Consultant til Eltronic i Ballerup 
Senior Electronics Engineer 
Senior Manager, QA GCP/PV 
Kvalitetskoordinator til Aseptisk Produktion, ALK 
Vice President/Senior Director of Medicinal Chemistry 
Jurist til stillingen som advokatfuldmægtig 
Administrativ superstjerne til HR 
Kompetent kunderådgiver til Kreditbanken i Tønder 
Lanceringskonsulent til Spillefilm 
Supply Chain & Sourcing Manager