2-0 til orginialproducenten. Sådan er stillingen mellem GlaxoSmithKline (GSK) og en række kopiproducenter efter de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har afvist endnu en generisk version af GSK's blockbuster Advair.
FDA afviser kopi af GSK's lungeblockbuster
I følge Reuters er det nu Hikma, der sammen med partneren Vectura nu må skyde en hvid pind efter at lancere en generisk udgave af Advair på det amerikanske marked i år. Hikma har modtaget et såkaldt Complete Reponse Letter , der blev kategoriseret som "større". I følge Reuters betyder håndteringen af et stort ændringsforslag i en registreringsansøgning, der omhandler et generisk lægemiddel, en forsinkelse på 10 måneder.
Tilbage i marts blev også Mylans generiske version af Advair afvist af FDA. Selskabet afslørede i sidste uge, at myndighederne har krævet en større ændring i dets registreingsansøgning. Dermed ser det ud til, at der ikke kommer kopikonkurrence til GSK's Advair i år.
GSK’s Advair er en to-delt inhalator til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). I 2015 solgte lungemidlet for 5,6 mia. dollars, hvoraf halvdelen af salget lå i USA.
FDA afviser kopi af GSK's lungeblockbuster
Mere fra MedWatch
Mens regeringens rådgivere afviste dansk covid-vaccine arbejdede ministerium videre med planer om at støtte udviklingen
Et enigt ekspertspanel nedsat af regeringen fejede tidligt i 2021 Bavarian Nordic og Adaptvacs mulige vaccine mod covid-19 af bordet. Alligevel arbejdede Sundhedsministeriet videre med de planer, der i august førte til en aftale om at støtte udvikling af selvsamme vaccine med 800 mio. kr.
GN-boss: OTC kan gøre en vigtig forskel med ordentlige rammer
Den kommende OTC-lovgivning i USA kan gøre en positiv forskel, fordi den inviterer til, at man kan behandle førstegangsbrugere med milde høretab med langt bedre produkter, vurderer topchef i hørekoncernen GN Hearing, Gitte Aabo.
Efter udvidelse i Danmark: Nu vil AGC også udvide i Tyskland
Kort tid efter at det første officielle spadestik er blevet taget til byggeriet af AGC Biologics nye fabrik i Søborg, melder koncernen også om planlagte udvidelser i Tyskland, der blandt andet skal fokusere på mRNA-produktion.
Erhvervsorganisationer ser danske muligheder trods lang HERA-næse
.jpg)
I dansk erhvervsliv er der skuffelse over, at muligheden for et nyt EU-agentur på dansk grund er forduftet i denne omgang, men EU-Kommissionens HERA-planer rummer også danske muligheder, lyder det fra DI og Dansk Erhverv.
Ambu-arving: "Jeg siger altid til mig selv, at vi er langsigtede, men det ville være usandt at sige, at jeg ikke følger aktiekursen. Det gør jeg dagligt"
Simon Hesse Hoffmann sidder i det magtfulde familieråd, der varetager familiens interesser i ejerskabet over milliardkoncernen Ambu. En af hans vigtigste opgaver er at sikre stabilitet og enighed i familierne bag selskabet.
Medical Scientific Liaison Dermo aesthetic, IBSA 
Senior Manager, QA GMP - Genmab 
Medarbejder til regulatorisk afdeling med viden om fødevaresikkerhed samt lovgivning inden for kosttilskud og lægemidler 
Formulation Development Specialist – Product Lifecycle Management (PLM), Orifarm 
Global Senior Medical Advisor – Neurology Pipeline Projects, Lundbeck 
Senior Clinical Research Specialist - Ambu 
Principal Scientist, Protein Drug Discovery & Development - Y-mAbs Therapeutics A/S 
A tech-savvy Project Manager Oncology (m/f/x) with a passion for communication and cross-functional collaboration - Daiichi-Sankyo 
Senior Project Leader - Vaccibody 
KLIFO is looking for a talented Medical Writer (DK, SE or DE) 
Director of Communications – Evaxion Biotech 
Mikrobiolog med flair for analyseudstyr søges til QC afdeling - ALK 
Project Manager, Adcendo ApS 
Senior Drug Product Specialist - Zealand Pharma 
Principal Scientist, In Vivo Pharmacology