MedWatch

Dobbelt FDA-afvisning af AstraZeneca skyldes produktionsproblemer

FDA udlægger nu, hvad det er for nogle produktions-bekymringer, der har gjort, at de to gange har afvist AstraZenecas potentielle blockbuster, som selskabet købte sig til i 2015.

To gange har AstraZeneca forsøgt at komme ind i varmen hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, med sit middel ZS-9 mod hyperkaliæmi. Og to gange er man blevet afvist, senest i marts, på grund af bekymringer omkring produktionen. Nu fremlægger FDA, hvad det er for nogle bekymringer, der ligger til grund for afvisningen.

Det skriver FiercePharma.

AstraZeneca købte midlet tilbage i 2015 via et opkøb af det amerikanske selskabet ZS Pharma, og har været spået til blockbusterpotentiale, men produktionsfaciliteterne har åbenbart ikke været i top. I hvert fald har FDA efter et besøg i faciliteterne i Texas, ikke fundet dem tilfredsstillende.

I den 11 siders rapporten lyder det, at der blandt andet eer bekymringer over ufuldstændige optegnelser over valideringsdata og problemer med opskalering af produktionen. Fra AstraZeneca lyder det dog, at man nu har taget hånd om størstedelen af problemerne, som blandt andet skyldes, at fremstillingen af ZS-9 er ”ny og kompleks”. Det lyder derfor ikke til, at AstraZeneca har opgivet håbet om at få midlet godkendt.

Hele rapporten (der dog er væsentligt overstreget) kan læses her.

FDA afviser AstraZeneca-middel for anden gang

Produktionsproblemer spænder ben for AstraZeneca

AstraZeneca køber biotekselskab for 18,5 mia kr

Forsiden lige nu

2017 var et rekordår for kapitalrejsninger i Skandinavien

Skandinaviske life science-selskaber rejste ligeså mange penge i 2017 som i de tre foregående år tilsammen, viser en ny rapport fra svenske Industrifonden. Sverige førte ikke overraskende an, men der var også fremgang at spore i Danmark og Norge.

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier