To skud på mål i stedet for kun et. Sådan forklarer adm. direktør Mark Pruzanski i det amerikanske biotekselskab Intercept en ændring af protokollen i et fase 3-studie med selskabets fedtleverkandidat. Ifølge FierceBiotech drejer det sig om studiet Regenerate, der nu er blevet opdateret i forhold til kandidaten OCA, der er en såkaldt FXR-agonist
Mark Pruzanski har forklaret på en telekonference for investorer, at ændringen af protokollen kommer efter en snak med de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA. De co-primære effektmål er nu ændret fra forbedring af fibrose og opløsning af NASH (Non Alcoholic Fatty Liver Disease, red.) til forbedring af fibrose eller NASH-opløsning, lød det blandt andet på telekonferencen.
"Vi skal nu kun møde et effektmål, for at studiet kan anses som en succes. Ingen af vores konkurrenter har studier i NASH, der støtter effekten på to effektmål. Hvis vi antager, at vi rammer begge effektmål, vil vi væres i stand til tydeligt at differentiere OCA fra andre NASH-midler, der i øjeblikket er i senfaseudvikling, og skabe en høj forhindring for andre konkurrerende produkter," lød det fra Mark Pruzanski.
Blandt konkurrenterne er danske Novo Nordisk, der i november sidste år indledte et fase 2-studie med semaglutid til behandling af NASH.
Også Gilead, Shire, Bristol-Myers Squibbs, Allergan og Novartis har kastet sig over NASH, hvor der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen godkendte lægemidler.
Ungt dansk biotekfirma spurter derudaf
Mere fra MedWatch
Bavarian Nordic vil have godkendt vaccine til brug mod abekopper i Europa
Bavarian Nordics koppevaccine Junneos er ikke godkendt til brug mod abekopper i Europa. Det har dog ikke stoppet flere lande fra at købe den til formålet alligevel. Står det til Bavarian Nordic og finansdirektør Henrik Juuel, planlægger man at få den godkendt.
Bestyrelsesmedlem i Scandion Oncology stopper med øjeblikkelig virkning
Bestyrelsesmedlem i biotekselskabet Scandion Oncology træder ned fra sin post. En ny direktørstilling tager for meget tid, lyder det.
Roche har udviklet test til abekopper
Schweiziske Roche har lavet test til at finde abekopper, der for tiden er i omløb i flere dele af verden.
Virogates får godkendt diagnostisk fingerprik-test
Virogates’ point-of-care-test til påvisning af biomarkøren suPAR, som er udviklet i samarbejde med østrigske Genspeed Biotech, har onsdag modtaget en fuld CE-IVD-godkendelse.
Bavarian Nordic venter at lukke flere aftaler på grund af abekopper
Bavarian Nordic opjusterede onsdag forventningerne til 2022 efter en større ordre på vaccine mod abekopper. Flere aftaler er formentlig på vej, siger selskabets finansdirektør.
Kemiker til Incoming Materials i QC-afdeling 
Account Manager 
Clinical Project Manager 
Nordic Medical Affairs Manager 
Industrial Designer- Design Engineer 
(Senior) Drug Substance Specialist 
System Sales Development Consultant - Investment Projects, Merck Millipore 
IRT Manager, Clinical Drug Supply 
Biomarker Operations Lead 
KLIFO is looking for a Clinical Supply Manager for our Glostrup office 
Biostatistician 
Director Global Engineering 
2 Sales Representatives and Product Specialists 
Project Manager & Scrum Master 
Clinical Trial Manager for development of in vitro diagnostics 
Product Specialist, Corporate Credits 
Privatkunderådgiver - Connect Privat 
Vi søger en ambitiøs (Senior) Credit Analyst til Kameos danske team 
Pensions- og formuerådgiver 
Social Media Manager - Barselsvikariat - Nordisk Film Distribution