MedWatch

FDA frigiver flere dokumenter om Sarepta-godkendelse

Den amerikanske godkendelse af Sareptas omdiskuterede muskelsvindmiddel fortsætter med at skabe kontrovers internt hos FDA.

Foto: Andrew Harnik/AP/POLFOTO/arkiv

En frigivelse af nye dokumenter om godkendelsen af Sareptas muskelsvindmiddel Exondys 51 fortsætter med at skabe uro om det omdiskuterede lægemiddel.

Ifølge BioSpace tyder noget på, at Janet Woodcock, direktør Center for Drug Evaluation and Research hos FDA, har taget Sareptas økonomiske situation med i sine overvejelser omkring en godkendelse af Exondys 51 (eteplirsen) til behandling af Duchennes Muskeldystrofi (DMD), der primært rammer drengebørn.

Janet Woodcock har været en af de største fortalere for, at Exondys 51 skulle godkendes, mens der var mindst tre store modstandere af en godkendelse hos FDA, fordi man ikke mente, at Sarepta havde fremvist væsentlige beviser for Exondys 51 effektivitet. Janet Woodcock fik dog trumfet en godkendelse igennem.

De nye dokumenter viser blandt andet, at Sareptas chef for det regulatoriske område, Shamim Ruff “bekymrede sig om de alvorlige finansielle begrænsninger, som selskabet blev tvunget ud i, som et resultat af FDA’s forsinkelser.”

”Vi bliver nødt til at starte processen 6. juni 2017. Der er ingen plads til fleksibilitet med denne dato på grund af vores alvorlige finansielle begrænsninger som et resultat af flere forsinkelser,” skrev Shamim Ruff til FDA.

 FDA-direktør skoser Sarepta 

 Massiv kritik af FDA efter Sarepta-godkendelse

 FDA godkender omstridt muskelsvindsmiddel 

Mere fra MedWatch

Permanent forhøjet forskningsfradrag begejstrer – men ikke uden forbehold

Det vækker begejstring hos branche- og erhvervsorganisationer, at et flertal i Folketinget fredag blev enige om en aftale, der blandt andet betyder, at fradraget for forskning og udvikling permanent forhøjes til 130 pct. Fradraget kræver imidlertid, at aftaleparterne kan finde finansieringen engang til efteråret, og uvisheden giver anledning til bekymring.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier