MedWatch

Ny kræftkandidat matcher Genmabs guldæg

Et eksperimentelt middel mod blodkræfttypen myelomatose har vist resultater på linje med Genmabs Darzalex i et klinisk studie. Det amerikanske biotekselskab bag kandidaten håber at kunne sende midlet på gaden inden for et par år.

Foto: Colourbox

Det amerikanske biotekselskab Karyopharm Therapeutics er rykket et markant skridt nærmere markedet med sit eksperimentelle lægemiddel selinexor til behandling af myelomatose, efter at man i starten af denne uge har offentliggjort positive resultater fra et fase 2b-studie kaldet Storm. Det fremgår af en pressemeddelelse fra selskabet.

Myelomatose er en type kræft, som rammer blodceller i knoglemarven, og selinexor, som er biotekselskabets hovedkandidat, har ifølge toplinjeresultaterne fra studiet leveret på linje med det allerede godkendte lægemiddel Darzalex, som er udviklet af danske Genmab, samt kandidaten isatuximab fra Sanofi, i denne indikation.

Karyopharms kandidat blev i studiet undersøgt i kombination med en lav dosis af steroidpræparatet dexamethason i myelomatosepatienter, som havde prøvet 4-5 tidligere behandlinger.

De såkaldt fire gange refraktære patienter havde ikke oplevet tilstrækkelig effekt fra behandling med midlerne Velcade, Kyprolis, Revlimid og Pomalyst, mens de fem gange refraktære patienter herudover ikke havde fået nogen effekt fra behandling med et antistof rettet mod proteinet CD38 såsom netop Darzalex og isatuximab.

Karyopharms middel er en såkaldt SINE – eller selective inhibitor of nuclear export – der binder til proteinet XPO1 og modsat Darzalex gives oralt.

Resultater på linje

Toplinjeresultaterne fra studiet viste en samlet responsrate (ORR) fra selinexor på 20,5 pct. og blandt de patienter, som havde fejlet fire tidligere behandlinger, lå den på 20,8 pct. Blandt de, der havde fejlet fem gange tidligere, lå den på 20 pct.

Der var tale om et single-arm-studie, hvor man ikke direkte sammenlignede kandidaten med placebo eller en anden behandling. Men biotekselskabet skriver, at Darzalex tidligere har vist en ORR på 21 pct. i en gruppe af fire gange refraktære patienter, mens isatuximab har leveret en ORR på 20 pct. i den patientgruppe.

Selinexor ser altså umiddelbart ud til at have en nogenlunde ligeså god effekt som de to CD38-antistoffer i disse tungt behandlede patienter, og samtidig så man ikke nogen alarmerende bivirkninger i forsøget. Det giver biotekselskabet håb om, at man kan score sin første regulatoriske godkendelse i de kommende år.

På markedet om få år

Karyopharm skriver, at man på baggrund af de positive toplinjeresultater vil udvide Storm-studiet med yderligere 120 patienter med fem gange refraktær myelomatose. Hvis alt går vel, vil man bruge studiet til at søge om fremskyndet godkendelse af lægemidlet hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i den nærmeste fremtid.

Man forventer at aflægge toplinjeresultater fra det udvidede studie i starten af 2018.

En eventuelt fremskyndet godkendelse vil betyde, at biotekselskabet skal foretage yderligere omfattende studier efterfølgende for at bekræfte effekt og sikkerhed af midlet, men det har man allerede taget højde for.

Karyopharm vil nemlig indlede det randomiserede fase 3-studie Boston, hvor man vil undersøge selinexor sammen med Velcade og dexamethason sammenlignet med de to midler alene i myelomatosepatienter, som har prøvet en til tre tidligere behandlingsformer.

I dette studie vil man indrullere omkring 360 patienter, og det skal efter planen sættes i gang i starten af 2017.

Genmab-rival søsætter stort kræftstudie

Amgen på rov hos Boehringer

Genmab-data publiceret i prestigefyldt tidsskrift

Janssen indsender ny Darzalex-ansøgning til FDA

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier