MedWatch

FDA afviser BioPortos nyretest

De amerikanske sundhedsmyndigheder har valgt at afvise danske BioPortos registreringsansøgning på selskabets store håb, nyretesten NGAL-test. Den negative melding får BioPorto til at nedjustere forventningerne til 2016.

Foto: PR

Det er en nedslående nyhed, der lørdag har ramt det danske diagnostikselskab BioPorto. De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har nemlig afvist selskabets registreringsansøgning på det store håb NGAL-testen. Det oplyser selskabet i en selskabsmeddelelse lørdag aften.

Begrundelsen lyder, at ansøgningen ikke har givet tilstrækkelige kliniske og analytiske data, der kan understøtte testens godkendelse. Dermed må BioPorto vente med at kickstarte den amerikanske nyredrøm med kommercialisering af NGAL-testen til klinisk brug og alene fortsætte med testen til forskningsbrug.

Allerede abonnent? Log ind.

Læs hele artiklen

Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

CHMP blåstempler ni nye lægemidler i maj

Den europæiske lægemiddelkomite, CHMP, har på dets møde i maj indstillet ni nye lægemidler til godkendelse samt anbefalet, at seks midler kan tages i brug på nye måder. To midler afvist.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier