Det er en nedslående nyhed, der lørdag har ramt det danske diagnostikselskab BioPorto. De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har nemlig afvist selskabets registreringsansøgning på det store håb NGAL-testen. Det oplyser selskabet i en selskabsmeddelelse lørdag aften.
Begrundelsen lyder, at ansøgningen ikke har givet tilstrækkelige kliniske og analytiske data, der kan understøtte testens godkendelse. Dermed må BioPorto vente med at kickstarte den amerikanske nyredrøm med kommercialisering af NGAL-testen til klinisk brug og alene fortsætte med testen til forskningsbrug.
Allerede abonnent? Log ind.
Læs hele artiklen
Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.
- Adgang til alle låste artikler
- Modtag vores daglige nyhedsbreve
- Fuld adgang til vores app
Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.
Start et gratis virksomhedsprøveabonnementMere fra MedWatch
CHMP blåstempler ni nye lægemidler i maj
Den europæiske lægemiddelkomite, CHMP, har på dets møde i maj indstillet ni nye lægemidler til godkendelse samt anbefalet, at seks midler kan tages i brug på nye måder. To midler afvist.
Pfizers højest placerede dansker takker af
Dansk chef forlader den amerikanske life science-virksomhed Pfizer, hvor han har tilbragt over 12 år af sin karriere.
WHO indkalder til hastemøde om abekopper
Europa har konstateret over 100 smittetilfælde med abekopper. Udbrud uden for Afrika er sjældne.
Fyret Ambu-boss hylder og takker sine kolleger: Sammen har vi transformeret selskabet
Det har været et privilegium at stå i spidsen for Ambu, siger den nu fyrede topchef, Juan Jose Gonzalez, der takker sine medarbejdere for alt, hvad de har gjort i de godt tre år, han nåede at sidde på posten.
Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 20
Gik du glip af noget?
Account Manager 
2 Sales Representatives and Product Specialists 
Process Manager 
CMO Operations Specialist - screening & selection of CMO/CDMO’s 
Director Global Engineering 
System Sales Development Consultant - Investment Projects, Merck Millipore 
Senior QA Specialist 
Analytical Senior Scientist 
Vice President, Test & Characterisation 
Key Account Manager, Europe and Asia 
Laboratorietekniker til procesudvikling og klinisk fremstilling 
Communications Consultant 
Procurement Process Excellence Specialist 
KLIFO is looking for a Clinical Supply Manager for our Glostrup office 
Nordicals Horsens søger erhvervsmægler med stort drive 
Regnskabschef 
Vi søger en kompetent, frisk og udadvendt erhvervsrådgiver til Sparekassen Thy, Aulum 
Advokat 
Jurister til Juridisk Center på SUND