MedWatch

EMA vil gennemgå praksis for kliniske forsøg

Oven på det fatale kliniske forsøg, der i januar kostede en fransk mand livet, vil den europæiske lægemiddelmyndighed nu gå praksis for kliniske forsøg efter i sømmene.

Foto: Colourbox

Det fatale franske forsøg, der i januar sendte seks personer på hospitalet og endte med at koste en mand livet, får nu konsekvenser.

Den europæiske lægemiddelmyndighed, EMA, vil nemlig gennemgå de nuværende regler for kliniske forsøg for at se, om de kan strammes op. Det skriver FierceBiotech.

En offentlig undersøgelse af forløbet, der blev offentliggjort i Frankrig i mandags kritiserer både Biotrial, det franske laboratorium, der stod for forsøget, og Bial, det portugisiske firma, der stod bag forsøget for at handle ufornuftigt og for langsomt, da katastrofen brød ud.

Der kom også en rapport i april, der konkluderede det samme, men ultimativt skød skylden for ulykken på, at det stof, der blev afprøvet var for giftigt og havde for uforudsigelige konsekvenser. Det der blev afprøvet var en såkaldt FAAH enzym inhibitor, der hjælper til at regulere kroppens cannabinoid-receptorer. Midlet skulle angiveligt bruges mod smerter.

Allerede i gang

Nøgternt set har altså hverken Bial eller Biotrial brudt nogle af de nuværende regler på området, hvilket har fået de franske myndigheder til at kræve en stramning, så man sikrer, at der ikke sker den slags dødsfald igen.

For eksempel ser man gerne en bedre udvælgelse af forsøgspersoner, da den nu afdøde testperson tidligere havde haft en hovedskade og en anden testperson led af forhøjet blodtryk. Ting der burde havde diskvalificeret dem fra at deltage.

Den franske sundhedsminister, Marisol Touraine har derfor bekendtgjort, at den franske regering nu vil tage initiativ til at diskutere med EMA og EU-Kommissionen, der godkender lægemidlerne i Europa, hvordan man forbedrer praksis for kliniske forsøg på internationalt niveau.

EMA fortæller dog til FierceBiotech, at agenturet faktisk allerede er gået i gang med en gennemgang af de retningslinjer, der ligger for indledende kliniske forsøg og de data der er nødvendige for at sætte forsøget i gang og skrue det ordentligt sammen.

”Agenturet vil se på, hvilke områder det kan være nødvendigt at revidere i lyset af de tragiske hændelser, som skete under fase 1-forsøget i det kliniske forsøg i Rennes i januar 2016,” siger agenturet ifølge FierceBiotech.

Høringsproces

Gennemgangen af retningslinjerne vil inddrage resultaterne af de franske undersøgelser omkring det fejlslagne forsøg.

Agenturets mål er at have et koncept klar til juli, som ”identificerer områder som skal forandres og forslag til yderligere at minimere risikoen for lignende ulykker.”

Konceptet vil bagefter blive diskuteret med relevante aktører, og fulgt af en offentlig høring i slutningen af året omkring de ændringer, der bliver foreslået.

Fejl ved fatalt fransk klinisk forsøg

Flere fejltrin under fatalt fransk medicinalforsøg

Hunde døde inden fransk forsøgsperson mistede livet

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Seneste nyt fra Watch Medier