MedWatch

FDA vil sætte advarsel på kontroversiel ”p-pille”-implantat

De amerikanske sundhedsmyndigheder er klar til at mærke Bayers kontroversielle svangerskabsforebyggende implantat med myndighedernes mest alvorlige sikkerhedsadvarsel.

Foto: Bayer/ PR

Bayers svangerskabsforebyggende implantat Essure har længe været under beskydning for at medføre skader og kroniske smerter hos brugerne. Ifølge Reuters er de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, nu klar til at mærke Essure med den alvorligste sikkerhedsadvarsel den såkaldte "black box warning", der er FDA's mest alvorlige og restriktive advarsel på et produkt.

Advarslen omhandler blandt andet perforation af livmoderen eller æggelederne og alvorlige allergiske reaktioner.

Essure blev godkendt i USA i 2002, og er et permanent svangerskabsforebyggende produkt, der består af to små spoler af nikkel og titanium, der via vagina bliver sat op i æggelederne, og dermed forhindrer ægløsning.

Implantatet er kommet under beskydning fra flere tusinde kvinder, der har oplevet alvorlige bivirkninger, og den amerikanske forbrugerrettighedsforkæmper Erin Brockovich arbejder også på at få produktet fjernet fra hylderne.

I følge nyhedsbureauet vil FDA igangsætte et postmarked-studie med mere end 2000 kvinder, der vil blive fulgt i minimum tre åp, hvor man vil sammeligne Essure-implantatet med aflukning af æggelederne, siger William Maisel, vicedirektør for forskning i FDA's center for udstyr og radiologisk sundhed.

Bayer har i en pressemeddelelse udtalt at man vil samarbejde med FDA om en nye undersøgelse. Selskabet vurderer, at cirka 750.000 kvinder på verdensplan bruger Essure, hvoraf 70 pct. er i USA.

Forsiden lige nu

Genmab-boss om Darzalex-prognose: Der er potentiale for en opjustering

Genmab overraskede markedet med en prognose for salget af blockbusteren Darzalex, som ligger et godt stykke over analytikernes forventninger. Topchef Jan van de Winkel kalder skudsmålet realistisk, men mener også, at der er mulighed for, at selskabets forventninger kan blive hævet senere på året.

Dansk biotekselskab vil sælge aktier for op mod 1 mia kr i USA

Det danske biotekselskab Ascendis Pharma, der er noteret på Nasdaq i USA, har annonceret planer om et nyt aktieudbud, som i yderste instans kan have en værdi på mere end 1 mia. kr. Det er den fjerde massive kapitalrejsning fra selskabet siden en børsnotering i USA i 2015

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier