MedWatch

FDA skeptisk overfor big pharmas købte genveje

De store medicinalfirmaer har i den seneste tid vist sig villige til at betale flere hundrede millioner af dollars for en særlig genvej til FDA-godkendelse, og det møder nu kritik fra det amerikanske tilsyn.

Foto: Colourbox

Sanofi har gjort det for 245 mio. dollars, og AbbVie har gjort det for 340 mio. dollars. Købt sig til en særlig såkaldt voucher, der giver en kortere behandlingstid hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Og den opførsel er FDA ifølge FierceBiotech alt andet end begejstrede for. For programmet med værdibeviser, eller vouchers, er indført af FDA for at fremme udviklingen af lægemidler til behandling af sjældne lidelser hos børn og giver modtageren mulighed for at fremme behandlingen af et andet og valgfrit lægemiddel. Det sker ved, at myndighedernes behandling får status af "priority review" og gennemføres på seks måneder mod normalt ti måneder.

Værdipapirerne kan altså også handles, og den opførsel gør ikke tilsynet glad. FDA synes således ifølge FierceBiotech mindre end begejstrede for at ære sin del af aftalen, og en topembedsmand udtrykker bekymring for, hvordan voucher-programmet kunne skade FDA's kernemission.

"I realiteten tillader disse programmer sponsorer (virksomheder, red.) at "købe" en prioriteret gennemgang af dets ansøgning på bekostning af andet vigtigt folkesundhedsarbejde i FDA's portefølje," siger John Jenkins, afdelingschef for FDA's kontor for nye lægemidler.

Læs hele historien her.

 Amicus køber sig til potentiel blockbuster

 AbbVie bruger milliarder på FDA-smutvej

 Novo-rival køber sig til forspring hos FDA 

Mere fra MedWatch

Bioneer indgår partnerskab med Novo-støttet DTU-forskningsenhed

Kontraktforskningsvirksomheden Bioneer har indgået et strategisk partnerskab med DTU-baserede og Novo-støttede National Biologics Facility (NBF), som yder services for medicinalfirmaer fra tidlig opdagelse af lægemidler til præklinisk udvikling. Med aftalen fordobler Bioneer sin proteinproduktionskapacitet, og faciliteter til at fremstilling bygges nu hos både NBF og Bioneer.

WS Audiologys topchef kender intet til EQT's exit-planer

Den normale tidshorisont for kapitalfonden EQT's ejerskab er ved at nærme sig, når det kommer til WS Audiology, men ifølge høreapparatselskabets adm. direktør Eric Bernard, er der endnu ikke nogen klarhed om hvornår, der eventuelt skal ske ændringer.

Læs også

Relaterede

Trial banner

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier