Det amerikanske marked har længe været lukket land for biosimilære lægemidler, men nu er de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, så småt ved at åbne op for det marked. Den første godkendelse til et biosimilært lægemiddel kan meget vel falde i marts, når Novartis' lægemiddel Zarxio, der er en biosimilær version af kræftmidlet Neupogen fra amerikanske Amgen, højst sandsynligt render med den første godkendelse til et biosimilært lægemiddel.
Men FDA har allerede endnu et lægemiddel i kikkerten. Ifølge erhvervssitet Fiercebiotech.com skal et af FDA's rådgivende paneler den 17. marts kigge nærmere på Celltrions Remsina, der er en biosimilær version af Johnson & Johnsons (J&J) lægemiddel Remicade til behandling af leddegigt.
J&J's Remicade løber dog først af patent i 2018, men det anser Celltrion ikke som en forhindring i at entrere det amerikanske marked tidligere. De har nemlig indgivet et søgsmål mod giganten – nærmere betegnet deres datterselskab Janssen, som producerer Remicade – hvor de vil udfordre validiteten af patentet og håndhævelsen af nogle resterende Remicade-patenter. J&J har indgivet en begæring for at afværge søgsmålet.
Det biosimilære lægemiddel Remsina er allerede godkendt i flere lande, og Celltrion forventer af lancere lægemidlet i en række europæiske lande, herunder Danmark, i løbet af februar.
Mere fra MedWatch
Novo Nordisk og Leo Pharma har søgt om at bruge alternativ til gas
Novo Nordisk og Leo Pharma er blandt de selskaber, som har spurgt Miljøstyrelsen om lov til at bruge andet brændsel end naturgas.
Moderna-booster viser beskyttelse mod dominerende subvariant
Modernas bud på en boostervaccine til efteråret viser effekt mod den dominerende subvariant BA.5. Nærmere bestemt en femdobling i neutraliserende antistoffer.
CHMP godkender ni lægemidler i juni
Det europæiske lægemiddelagenturs ekspertkomité har nu godkendt 47 lægemidler i 2022.
Tysk sundhedsminister vil have op mod 40 mio. vaccineret mod corona
Tyskland går samme vej som Danmark og flere andre lande, og vaccinerer sig gennem vinteren.
Dansk virksomhed "sprøjtede mundbind ud" – nu er den gået konkurs
Scandinavian Medico System kunne producere 4000 FFP2-mundbind i timen, som den solgte til det danske sundhedsvæsen. Pengene slap op, og nu er selskabet gået konkurs.
Senior Manager/Associate Director, Global Regulatory Affairs, CMC 
Post Market Surveillance Department Manager 
Open position for a Clinical Trial Manager to join our team at Nykode! 
Senior Toxicologist 
Corporate Quality Compliance Supporter - Digital QMS/IT Validation 
Regulatory Affairs Manager - Maternity Cover 
Senior Electronics Engineer 
Senior Project Manager (GMP - Life Science) 
Principal Scientist – Pharmacology 
KLIFO is looking for a Project Director for our office in Denmark or Germany or Sweden 
Trænings Supporter med højt drive 
QA Specialist for Product Equipment Qualification 
Clinical Trial Manager for development of in vitro diagnostics 
GreenGo Energy søger Manager, Permitting til arbejdet med myndighedsgodkendelser af vores solcelleparker i Danmark 
Head of Vessel Operations 
Accountant Assistant - Creditor & Payment Team 
Kommunikations- og Marketingschef til Andelskassen 
Ejendomsadministrator til egne kontorejendomme