MedWatch

EMA vil suspendere hundredvis af lægemidler

Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA anbefaler, at flere hundrede lægemidler i EU bliver suspenderet, efter det er kommet frem, at godkendelserne er baseret på mangelfulde studier.

Foto: Colourbox

Tvivl om pålideligheden af flere kliniske studier foretaget af den indiske CRO-virksomhed GVK Biosciences har nu fået Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA til at anbefale, at salget af flere hundrede lægermidler i EU bliver suspenderet.

I en inspektion blev der fundet manipulation af data af elektrokardiogrammer under udførelsen af undersøgelser af generiske lægemidler. I følge EMA har agenturet undersøgt mere end 1000 doser og styrker af medicin, der var blevet undersøgt hos GVK. I mere end 300 tilfælde er der nok understøttende data fra andre kilder til, at lægemidlet kan blive på markedet. De andre lægemidler bør suspenderes, medmindre de er af afgørende betydning for patienten, fordi der ikke er nogle egnede alternativer, lyder det fra agenturet.

Ifølge Wall Street Journal har GVK på sin hjemmeside meddelt, at "de respekterer EMAs beslutning", men kalder det samtidig "uden fortilfælde og meget uforholdsmæssig."

EMAs hjemmeside kan man finde den fulde liste over de lægemidler, som agenturet anbefaler bliver suspenderet. Midlerne er solgt af flere forskellige medicinalvirksomheder blandt andet Sanofi, Teva og Sandoz.

Tilbage i december forbød Tyskland med øjeblikkelig virkning salget af 80 generiske lægemidler. Årsagen var dengang også, at de kliniske studier, som lå til grund for godkendelserne, var udført af netop GVK, og en inspektion af GVK's faciliteter tidligere har vist alarmerende mangler.

De tyske myndigheder beordrede dengang lægemiddelproducenter, grossister, apoteker og andre detailforretninger til ikke at sælge eller bruge disse lægemidler længere.

 Tyskland forbyder salg af 80 generiske lægemidler

 Lundbeck atter ramt af indisk forbud 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier