MedWatch

Novo: Vigtige studier kommer som perler på en snor

Forskningsdirektør i Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, fortæller, at den kommende tid vil være fyldt med vigtige data fra fase 3-studier.

Foto: Polfoto Martin Lehmann

Der er fuld blus på alle kedler i Novo Nordisks forsknings- og udviklingsafdeling. Data fra de afsluttende fase 3-programmer kommer som
perler på en snor næste år, hvor det formentlig også bliver afgjort, om Novo kan få godkendt sit langtidsvirkende insulin, Tresiba, på
markedet i USA. Dertil kommer mulige godkendelser af andre væsentlige cylindre i Novos indtjeningsmaskine.

"Nyhedsflowet i løbet af det næste år er meget omfattende," fortæller forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen under et interview med Ritzau Finans ved den europæiske diabeteskonference i Wien.

Fra datafronten fremhæver han nyt om fase 3 programmet, Onset, med Novos nye ultrahurtigtvirkende insulinanalog, Fiasp. Alle de resterende tre fase 3-studier rapporterer næste år og vil blive fulgt op med registreringsansøgninger inden udgangen af 2015.

Tre til fire godkendelser

Markedet vil også komme til at kende næsten samtlige data fra Sustain-programmet med Novos ugentlige GLP-1-analog Semaglutid, og allerede i første kvartal kommer der meget imødesete fase 2 data med en oral udgave af Semaglutid til indtagelse en gang dagligt.

Endelig kan det næste års tid byde på tre til fire lægemiddelgodkendelser. Den første kan komme meget snart, idet en lægemiddelkomité under de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, allerede i juli gav en positiv anbefaling af kombinationsproduktet Ideglira (Tresiba/Victoza), der skal markedsføres under navnet Xultophy.

"Et af mine favoritprodukter er jo netop Ideglira, eller Xultophy, der har genereret de bedste kliniske data nogensinde for et
diabetesprodukt. Det bliver fantastisk at få EU-kommissionens stempel," siger Novo-direktøren.

Vigtigste studie

Han håber desuden på godkendelser af Saxenda til behandling af fedme. Den første forhåbentlig i USA senere i år og i starten af det nye år i Europa.

Vigtigst er dog den foreløbige analyse af Devote-studiet, der måler hjerte-kar-risici ved Tresiba. Data, som kun få får adgang til, da
studiet skal køre videre, vil være klar omkring årsskiftet 2014/15. Det betyder, at der potentielt kan indsendes ny registreringsansøgning
til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i første halvår af 2015, hvorefter midlet, om alt går Novos vej, i bedste fald kan få
markedsføringstilladelse mod slutningen af 2015.

"At blive i stand til at genansøge om markedsføringstilladelse for Tresiba i USA er en stor ting. Hvis FDA kan lide interim-data, kan vi
have en lancering af Tresiba allerede i begyndelsen af 2016 i USA. Så er vi back in the game, og så fyrer vi på alle cylindre," siger Mads
Krogsgaard Thomsen.

/ritzau/FINANS

 Krogsgaard: Jeg undgik hjertestoppet

 Novos fedmedrøm markant tættere på at blive opfyldt 

 Krogsgaard: Alternativet ville være et megaopkøb

 Novo-dir: Sanofi vil forsøge at sætte priserne op

 Novo-direktør: Nye kombinationspiller er ingen trussel 

Mere fra MedWatch

Topchef efter nyt studieflop: "Det ligner jo lidt en Orphazyme"

Efter endnu et fejlslagent fase 2-forsøg, der har kostet biotekselskabet Asarina Pharma 50 mio. kr., nærmer det danskledede selskab sig afgrunden. Kun to skud har selskabet nu tilbage i bøssen, finansieringen til det ene mangler, og flopper de også, må selskabet dreje nøglen om, fortæller topchef Peter Nordkild.

Mærsk-donation til KU skal give laboratorier i topklasse

Etableringen af nye faciliteter i Mærsk Tårnet sikrer såkaldte GMO klasse 3-laboratorier, hvor forskere i Danmark vil kunne arbejde med blandt andet virus på et langt mere avanceret niveau end hidtil, lyder det fra Københavns Universitet.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier