MedWatch

Dette står i vejen for Novos fedmegodkendelse

De amerikanske myndigheder har offentliggjort oplægget til torsdagens møde i USA, hvor et panel skal tage stilling til Novos fedmemiddel, og ifølge en analytiker er der ikke de store overraskelser. Samtidig peger han på den største forhindring for en godkendelse af midlet med milliardpotentiale.

Umiddelbart er Novo Nordisk kommet et skridt nærmere en blåstempling af selskabets fedmemiddel fra de amerikanske myndigheder.

I hvert fald er der ifølge Sydbank-analytiker Søren Løntoft Hansen ikke nogen overraskelser i det diskussionsoplæg, som FDA tirsdag eftermiddag har lagt ud på dets hjemmeside forud for det møde, som den rådgivende komité skal afholde torsdag i forhold til, om man skal anbefale en godkendelse af midlet, der nu har fået navnet Saxenda.

De skal først diskutere effekten, og der lever de leverede data ifølge analytikeren til fulde op til de kriterier, som FDA har stillet op for de nyere fedmemidler, så det mere afgørende er lægemidlets sikkerhedsprofil.

De tre C'er

Det er som forventet de tre C’er, der skal diskuteres, når det kommer til midlets sikkerhedsprofil. Cancer, CV, og CNS, altså kræft, hjertekar og påvirkning af centralnervesystemet.

"Der er ikke så meget overraskende i det, man skal diskutere. Kræft i skjoldbryskkirtlen var eksempelvis også et tema for Victoza, dengang det blev godkendt til behandling af type 2-diabetes. I forhold til hjertekar-risikoen er der for Victoza i lighed med Tresiba ikke blevet foretaget et decideret studie, men jeg tror, man kan læne sig godt op ad af de rigtige mange patienter, som har modtaget Victoza, godt nok i en lavere dosis, siden det blev godkendt," siger Søren Løntoft Hansen og fortsætter:

"Så skal man diskutere påvirkning af sindstilstanden, og her har der mig bekendt ikke været nogen negativ effekt for Novo-midlet. Endelig skal man også diskutere den lave, men trods alt højere end ved placebo, forekomst af galdeblæresygdom og betændelse i bugspytkirtlen, som er set i studier. Det kommer ikke som den store overraskelse."

Hælder mod Novo

Søren Løntoft Hansen ser fortsat en stor sandsynlighed for, at midlet bliver godkendt. Han er heller ikke i tvivl om, hvad mødets omdrejningspunkt og dermed den største forhindring for Novo bliver.

"Det bliver hjertekar-området. For hvor meget kan den her rådgivende komité læne sig op ad de data og de mange tusinde patienter, der er blevet behandlet med Victoza i en lavere dosis? Novo kommer nok til at svare på spørgsmål om, hvor meget man kan stole på disse data. Det bliver meget af omdrejningspunktet," siger han og tilføjer:

"Det her ændrer ikke på mine forudsætninger for en anbefaling af en godkendelse. Det ser jeg stadigvæk som overvejende sandsynligt."

Analytikeren forventer et topsalg på i alt 13 mia. kroner for Saxenda, hvoraf de 10 mia. kr. skal komme fra det amerikanske marked.

Læs hele FDA's briefing-dokument her.

Analytiker: Ekspertmøde om fedmemiddel vil falde godt ud

Nordea tror på Novos fedmemiddel

Novo Nordisk lægger datapakke frem for fedmestudie

Novos fedme-sats går imod alle odds

Novo: Det føles ret stort faktisk

Relaterede

Seneste nyt

Ledige job

Se flere

Se flere

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier