MedWatch

FDA godkender Novoeight

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har netop godkendt Novo Nordisks Novoeight til behandling af blødersygdommen hæmofili A. Lancering forventes snarest efter april 2015. (opdateret 9.49)

Novo Nordisk kan snart lancere et nyt produkt på det amerikanske marked. FDA har onsdag godkendt selskabets blødermiddel turoctocog alfa, der vil blive markedsført som Novoeight.

Produktet er et såkaldt rekombinant faktor XIII-middel, der nu er godkendt til anvendelse hos voksne og børn med blødersygdommen hæmofili A. Novo Nordisk afventer udløb af eksisterende patenter, hvorefter Novoeight forventes lanceret i USA snarest efter april 2015.

"Godkendelsen af Novoeight er et vigtigt skridt på vejen til at kunne tilbyde et nyt behandlingsalternativ til mennesker med hæmofili A og understreger samtidig vores engagement indenfor hæmofiliområdet,” udtaler Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, i en pressemeddelelse.

Ifølge Novo Nordisk er Novoeight undersøgt i et af de mest omfattende kliniske forsøgsprogrammer inden for hæmofilibehandling, det såkaldte guardian-studie. Ifølge diabetesgiganten blev flere end 210 personer med svær hæmofili A behandlet i dette program.

Største marked

I fase 3-studierne guardian 1 og guardian3, som omfattede tidligere behandlede voksne og børn med svær hæmofili A, viste NovoEight god effekt med hensyn til forebyggelse og behandling af blødninger uden udvikling af antistoffer, og behandlingen var virkningsfuld for alle patienter i kirurgistudiet, oplyser Novo Nordisk i meddelelsen.

Hæmofili type A er den største bløderindikation, hvor der sælges for omkring 33 mia. kr. årligt. Amerikanske Baxter dominerer markedet med dets produkt Advate, mens konkurenten Biogen Idec i marts indsendte ansøgning til de amerikanske myndigheder på, hvad der kan være det første langtidsvirkende middel mod hæmofili A, blødermidlet rFVIIIFc.

Dette middel har ifølge analytikere i højere grad potentiale til at være en gamechanger inden for hæmofili pga. dets langtidsvirkende egenskaber, mens NovoEight i højere grad skal agere spydspids ind på det konservative marked for Novo, der også selv har en langtidsvirkende kandidat under udvikling.

Svenske SOBI har de europæiske rettigheder til rFVIIIFc, men har endnu ikke indsendt ansøgning til EMA.

 Novo får positiv anbefaling af blødermedicin fra EMA

 Novo tæt på ny godkendelse

 Lillebroderen i Novo Nordisk i vækst-humør

 Novo-konkurrent først med ansøgning 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier