Den amerikanske biotekvirksomhed MannKind har udviklet en inhalerbar insulinbehandling, der menes at kunne lette livet for det stigende antal diabetikere verden over. Men indtil videre har selskabet ikke formået at overbevise den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, om produktets virkning og sikkerhed.
To gange tidligere er lægemidlet, der går under navnet Afrezza blevet afvist af FDA, men nu er selskabet endelig klar til at genansøge om godkendelse.
I juli annoncerede selskabet planerne for en genansøgning til FDA, og oplyste ved samme lejlighed, at man havde rejst hele 160 mio. dollar til formålet.
Læs også: Biotekselskab prøver lykken for tredje gang
Nu har MannKind så færdiggjort de kliniske studier, som FDA krævede ved den seneste afvisning i 2011, og især positive resultater fra de to seneste fase 3-studier giver forhåbninger om, at tredje gang bliver lykkens gang for biotekselskabet.
”Vi designede de seneste studier med input og råd fra FDA, og begge har levet op til de primære effekt- og sikkerhedsmål. Jeg er meget stolt af vores hold for at have gennemført en grundig udførelse af et meget ambitiøst program,” udtaler Alfred Mann, adm. direktør og bestyrelsesformand i MannKind, i en pressemeddelelse.
Genansøgningen for Afrezza blev afleveret til FDA d. 13. oktober.
Mere fra MedWatch
FDA giver særstatus til Snipr Biomes hovedaktiv
Snipr Biomes crispr-behandling af infektioner i blodstrømme for kræftpatienter har fået særstatus hos de amerikanske myndigheder.
Johnson & Johnson vil øge vaccinesalg med 46 procent i 2022
Johnson & Johnson vil sælge vacciner for 23 milliarder kroner i år. Konkurrenter vil sælge for langt mere.
Højere priser på råvarer og energi sender omkostningerne op hos Coloplast
Coloplast leverede tirsdag et kvartalsregnskab, der viste vækst på både top- og bundlinje, men højere priser på råvarer og energi samt tocifret løninflation i Ungarn betyder, at også medicoselskabets produktionsomkostninger har fået et løft i første kvartal.
KU søger chef til nyt life science-program
Københavns Universitet har indledt jagten på den programdirektør, der skal stå i spidsen for innovationsprogrammet Spark Denmark, som Novo Nordisk Fonden forleden kastede 44 mio. kr. efter for at bringe flere akademiske projekter indenfor farma, medico, sundhedsteknologi og industriel biotek til markedet.
Head of Bioinformatics, Muna Therapeutics 
Commercial Excellence Lead 
Design Control Specialist / System Engineer 
Kemikere søges til ALKs interne Flyverkorps 
Senior Manager, Accounting Operations 
GxP QA Compliance Manager for Quality Assurance 
Medical Director, Translational Medicine 
Senior Scientist 
Head of Biology Group Human Milk Oligosaccharides & Early Life Nutrition, DSM/Glycom 
NORDIC Medical Sales Director 
KLIFO is looking for a Director, Business Support for our Glostrup office 
QA Manager GMP/GDP Compliance & Audits 
QA Specialist 
Health Economist