Den amerikanske biotekvirksomhed MannKind har udviklet en inhalerbar insulinbehandling, der menes at kunne lette livet for det stigende antal diabetikere verden over. Men indtil videre har selskabet ikke formået at overbevise den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, om produktets virkning og sikkerhed.
To gange tidligere er lægemidlet, der går under navnet Afrezza blevet afvist af FDA, men nu er selskabet endelig klar til at genansøge om godkendelse.
I juli annoncerede selskabet planerne for en genansøgning til FDA, og oplyste ved samme lejlighed, at man havde rejst hele 160 mio. dollar til formålet.
Læs også: Biotekselskab prøver lykken for tredje gang
Nu har MannKind så færdiggjort de kliniske studier, som FDA krævede ved den seneste afvisning i 2011, og især positive resultater fra de to seneste fase 3-studier giver forhåbninger om, at tredje gang bliver lykkens gang for biotekselskabet.
”Vi designede de seneste studier med input og råd fra FDA, og begge har levet op til de primære effekt- og sikkerhedsmål. Jeg er meget stolt af vores hold for at have gennemført en grundig udførelse af et meget ambitiøst program,” udtaler Alfred Mann, adm. direktør og bestyrelsesformand i MannKind, i en pressemeddelelse.
Genansøgningen for Afrezza blev afleveret til FDA d. 13. oktober.
Mere fra MedWatch
ALK forlader Tyrkiet efter mislykket lancering: "Hvis du får en gammel karklud for dine produkter, er det en dårlig forretning"
En række forhold gjorde det umuligt for ALK at etablere en fornuftig forretning i Tyrkiet, og den danske allergikoncern forlader derfor markedet, mens den også skærer salgsstyrken i Italien og Spanien ind til benet. Strategien er i stedet at satse hårdt på markeder med større potentiale, forklarer topchef Carsten Hellmann.
Zealand Pharmas underskud vokser i kvartal med frasalg
Zealand Pharma skruer ned forventningerne til indtægten fra nødpennen Zegalogue.
Genmab: Ny voldgift mod Janssen bygger på ligefremt spørgsmål
”Jeg synes, at der er tale om en meget mere simpel sag, end den første voldgift,” siger Jan van de Winkel, adm. direktør for Genmab, om den voldgiftssag, selskabet har indledt mod Janssen efter at have tabt tidligere strid.
Regioner tilbyder vaccination mod abekopper fra torsdag
Landets fem regioner skal informere risikogrupper og stå for vaccinationstilbud mod abekopper.
Novo Nordisk planlægger produktion af fedmemiddel på yderligere to fabrikker
Efter en lancering af fedmemidlet Wegovy, hvor Novo Nordisk slet ikke har kunnet følge med efterspørgslen, udvider medicinalselskabet næste år produktionen til yderligere to fabrikker.
Senior Toxicologist 
Scientist Radiochemistry 
Snr. Talent Acquisition Partner, Devoteam 
GMP Compliance Consultant til Eltronic i Ballerup 
Clinical Trial Manager - Black Swans Exist 
Director Regulatory Affairs 
Clinical Project Leader/ Sr. Clinical Trial Manager – make a difference and join our mission to bring our IL-22 lead program to patients 
Kvalitetskoordinator til Aseptisk Produktion, ALK 
Global Quality Director (Business Unit Quality Lead) 
Head of Regulatory Services Denmark 
IT QA Manager 
Clinical Biometrics Oversight Lead 
Senior Clinical Trial Manager - Black Swans Exist 
Navision- Finance Application Specialist 
Folketidende.dk i gear! 
Odense Havn A/S søger Udviklingschef og Projektchef til Odense Dry Port 
Lanceringskonsulent til Spillefilm 
Jurist til stillingen som advokatfuldmægtig