
Den amerikanske biotekvirksomhed MannKind har udviklet en inhalerbar insulinbehandling, der menes at kunne lette livet for det stigende antal diabetikere verden over. Men indtil videre har selskabet ikke formået at overbevise den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, om produktets virkning og sikkerhed.
To gange tidligere er lægemidlet, der går under navnet Afrezza blevet afvist af FDA, men nu er selskabet endelig klar til at genansøge om godkendelse.
I juli annoncerede selskabet planerne for en genansøgning til FDA, og oplyste ved samme lejlighed, at man havde rejst hele 160 mio. dollar til formålet.
Læs også: Biotekselskab prøver lykken for tredje gang
Nu har MannKind så færdiggjort de kliniske studier, som FDA krævede ved den seneste afvisning i 2011, og især positive resultater fra de to seneste fase 3-studier giver forhåbninger om, at tredje gang bliver lykkens gang for biotekselskabet.
”Vi designede de seneste studier med input og råd fra FDA, og begge har levet op til de primære effekt- og sikkerhedsmål. Jeg er meget stolt af vores hold for at have gennemført en grundig udførelse af et meget ambitiøst program,” udtaler Alfred Mann, adm. direktør og bestyrelsesformand i MannKind, i en pressemeddelelse.
Genansøgningen for Afrezza blev afleveret til FDA d. 13. oktober.
Mere fra MedWatch
ALK forlader Tyrkiet efter mislykket lancering: "Hvis du får en gammel karklud for dine produkter, er det en dårlig forretning"
En række forhold gjorde det umuligt for ALK at etablere en fornuftig forretning i Tyrkiet, og den danske allergikoncern forlader derfor markedet, mens den også skærer salgsstyrken i Italien og Spanien ind til benet. Strategien er i stedet at satse hårdt på markeder med større potentiale, forklarer topchef Carsten Hellmann.