MedWatch

Novo-rival klar med ny FDA-ansøgning

Det amerikanske selskab MannKind, som udvikler en inhalerbar insulinbehandling, indsender nu for tredje gang en ansøgning for produktet til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

Alfred Mann, President & CEO, MannKind | Foto: MannKind/ PR

Den amerikanske biotekvirksomhed MannKind har udviklet en inhalerbar insulinbehandling, der menes at kunne lette livet for det stigende antal diabetikere verden over. Men indtil videre har selskabet ikke formået at overbevise den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, om produktets virkning og sikkerhed.

To gange tidligere er lægemidlet, der går under navnet Afrezza blevet afvist af FDA, men nu er selskabet endelig klar til at genansøge om godkendelse.

I juli annoncerede selskabet planerne for en genansøgning til FDA, og oplyste ved samme lejlighed, at man havde rejst hele 160 mio. dollar til formålet.

Læs også: Biotekselskab prøver lykken for tredje gang

Nu har MannKind så færdiggjort de kliniske studier, som FDA krævede ved den seneste afvisning i 2011, og især positive resultater fra de to seneste fase 3-studier giver forhåbninger om, at tredje gang bliver lykkens gang for biotekselskabet.

”Vi designede de seneste studier med input og råd fra FDA, og begge har levet op til de primære effekt- og sikkerhedsmål. Jeg er meget stolt af vores hold for at have gennemført en grundig udførelse af et meget ambitiøst program,” udtaler Alfred Mann, adm. direktør og bestyrelsesformand i MannKind, i en pressemeddelelse.

Genansøgningen for Afrezza blev afleveret til FDA d. 13. oktober.

 Novo-rivals inhalerbare insulin leverer positive data 

 ”Det er ikke data, som jeg falder på halen over” 

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier