En del af Watch Medier

MedWatchtorsdag2. februar 2023

  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Søg
  • Log ind
  • Seneste
  • Søg
  • Log ind
  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
15.10.2013kl. 15.30

Novo-rival klar med ny FDA-ansøgning

Det amerikanske selskab MannKind, som udvikler en inhalerbar insulinbehandling, indsender nu for tredje gang en ansøgning for produktet til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.
Alfred Mann, President & CEO, MannKind | Foto: MannKind/ PR
af MARTIN HAVTORN PETERSEN

Den amerikanske biotekvirksomhed MannKind har udviklet en inhalerbar insulinbehandling, der menes at kunne lette livet for det stigende antal diabetikere verden over. Men indtil videre har selskabet ikke formået at overbevise den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, om produktets virkning og sikkerhed.

To gange tidligere er lægemidlet, der går under navnet Afrezza blevet afvist af FDA, men nu er selskabet endelig klar til at genansøge om godkendelse.

I juli annoncerede selskabet planerne for en genansøgning til FDA, og oplyste ved samme lejlighed, at man havde rejst hele 160 mio. dollar til formålet.

Læs også: Biotekselskab prøver lykken for tredje gang

Nu har MannKind så færdiggjort de kliniske studier, som FDA krævede ved den seneste afvisning i 2011, og især positive resultater fra de to seneste fase 3-studier giver forhåbninger om, at tredje gang bliver lykkens gang for biotekselskabet.

”Vi designede de seneste studier med input og råd fra FDA, og begge har levet op til de primære effekt- og sikkerhedsmål. Jeg er meget stolt af vores hold for at have gennemført en grundig udførelse af et meget ambitiøst program,” udtaler Alfred Mann, adm. direktør og bestyrelsesformand i MannKind, i en pressemeddelelse.

Genansøgningen for Afrezza blev afleveret til FDA d. 13. oktober.

 Novo-rivals inhalerbare insulin leverer positive data 

 ”Det er ikke data, som jeg falder på halen over” 

Relaterede artikler:

  • Foto: Sydbank/PR

    ”Det er ikke data, som jeg falder på halen over”

    For abonnenter

  • Foto: Colourbox

    Novo-rivals inhalerbare insulin leverer positive data

    For abonnenter

  • Foto: Colourbox

    Biotekselskab prøver lykken for tredje gang

Tilmeld dig vores nyhedsbrev

Vær på forkant med udviklingen. Få den nyeste viden fra branchen med vores nyhedsbrev.

!
Nyhedsbrevsvilkår

Forsiden lige nu

Foto: Mike Blake/Reuters/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Eli Lilly løfter forventningerne til 2023

Eli Lilly har undervurderet sin tidligere prognose grundet en mulig skattemæssig ændring, og opjusterer derfor forventningerne til 2023. 
Foto: Ambu/pr
Medico & Rehab

Analytikere: Kerneforretningen driver Ambus organiske vækst

For abonnenter

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid på de 46 ansøgninger, som Medicinrådet behandlede fra industrien i 2022, var omtrent 22 uger.
Medicinal & Biotek

Medicinrådet er stadig for langsomme til at vurdere ny medicin

For abonnenter

Foto: Novo Nordisk / Pr
Medicinal & Biotek

Efter sløv start haler diabetestablet fra Novo Nordisk ind på topsællert

For abonnenter

Foto: Boehringer Ingelheim / Pr
Medicinal & Biotek

Boehringer Ingelheim flytter dansk hovedkvarter til Islands Brygge

For abonnenter

Foto: Louise Herrche Serup
Samfund

Dansk Erhverv har lavet en ny life science-politik: Vi kan nå endnu længere, hvis vi justerer rammevilkårerne

For abonnenter

Læs også

”Jeg var som sådan ikke på udkig efter noget permanent, og jeg skal også kun være hos GN indtil senest ved udgangen af juni,” siger Anders Kronborg. | Photo: Martin Lehmann
Medicinal & Biotek

Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet

Anders Kronborg er onsdag præsenteret som både ny adm. direktør i biotekselskabet Resother og midlertidig finansdirektør hos GN Hearing. Han afviser at være kandidat til permanent job hos GN.

For abonnenter

Foto: Stine Bidstrup
Medicinal & Biotek

Novo Nordisk har sendt potentielt nyt blockbuster-middel til godkendelse i EU

Novo Nordisk har sendt en markedsføringsansøgning til EMA for hæmofilimidlet concizumab, der tidligere havde Orphan Drug-status. Novo Nordisk-topchef fortæller, at Novo Nordisk ikke havde tænkt sig at benytte sig af fordelene, og derfor droppede statussen.

For abonnenter

Kirsten Drejer, bestyrelsesformand for Resother Pharma | Photo: Martin Slottemo Lyngstad/Ritzau Scanpix
Medicinal & Biotek

Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab

Som adm. direktør for Resother Pharma skal Anders Kronborgs rejse kapital til at bringe lægemiddelhåb videre på vej mod markedet. I første omgang via private investorer og siden – formodentlig – ved en børsnotering, lyder det fra formanden Kirsten Drejer.

For abonnenter

Seneste nyt

  • Eli Lilly løfter forventningerne til 2023 – 13.17
  • Analytikere: Kerneforretningen driver Ambus organiske vækst – 13.02
  • Efter sløv start haler diabetestablet fra Novo Nordisk ind på topsællert – 12.07
  • Medicinrådet er stadig for langsomme til at vurdere ny medicin – 11.38
  • Dansk Erhverv har lavet en ny life science-politik: Vi kan nå endnu længere, hvis vi justerer rammevilkårerne – 11.14
  • Boehringer Ingelheim flytter dansk hovedkvarter til Islands Brygge – 10.52
  • Fluoguide skifter finansdirektør efter få måneder – 09.58
  • Sydbank ser kinesisk modvind give afdæmpet start på året for Coloplast – 09.32
  • Jyske om Demant-regnskab i næste uge: Fokus bliver på forventningerne til 2023 – 08.10
  • Finansmanden Kronborg kan opfylde børsdrøm for biotekselskab – 06.57
  • Kronborg om dobbeltjob: Forudsætter en vis fleksibilitet – 1. feb.
  • Novo Holdings toppede listen over skattebetalere i 2021 – 1. feb.
  • Fruergaard: Fedmemarkedet er åbenlyst en stor mulighed – 1. feb.
  • GN tabte markedsandele hos amerikanske veteraner i december – 1. feb.
  • GSK falder trods stærkt kvartal og opløftende prognose for 2023 – 1. feb.
Flere nyheder

Job

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Application Manager

  • Commercial Director

  • Regulatory Affairs Professional

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Supply Chain Manager

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Clinical Operational Associate

  • Application Manager

  • Lead Data Architect

Se flere jobs

Watch Job

  • Salesforce-udvikler eller -arkitekt

  • Business Controller til DAHL Advokatpartnerselskab i Jylland

  • Business Intelligence Specialist

  • Centerdirektør til Sønderborg

  • Head of Business Development

Se flere jobs

Job

  • Head of Regulatory Affairs Danmark

  • Application Manager

  • Commercial Director

  • Regulatory Affairs Professional

  • Specialist til udbud på lægemidler til danske sygehuse

  • Sr. Director, Drug Safety Physician

  • Erfaren Patentrådgiver

  • Supply Chain Manager

  • Senior Regulatory Affairs Professional

  • Clinical Operational Associate

  • Application Manager

  • Lead Data Architect

Se flere jobs

Kolofon

MedWatch
Søg

Sektioner

  • Medicinal & Biotek
  • Medico & Rehab
  • Laboratorie & Diagnostik
  • Høreapparater
  • Digital sundhed
  • Samfund
  • Mennesker
  • Sygdom & Sundhed
  • Sitemap
  • RSS feeds

Redaktør

Mikkel Aabenhus Hemmingsen

mah@medwatch.dk

Tlf.: +45 3330 8387

Ansv. chefredaktør

Anders Heering

Udgiver

JP/Politikens Hus A/S

Annonceafdeling

annoncering@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Annoncering

Jobannoncering

job@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Job

Abonnement

Prøv MedWatch gratis eller få tilbud på et abonnement, der passer til lige netop dig eller din virksomhed.

medwatch@infowatch.dk

Tlf.: +45 7077 7441

Læs mere om abonnement her

Adresse

MedWatch

Rådhuspladsen 37

1785 København V

Tlf.: +45 3330 8370

Retningslinjer

  • Persondatapolitik

Copyright © MedWatch — Alt materiale på denne side er omfattet af gældende lov om ophavsret

Microsoft er i gang med at udfase Internet Explorer – det er vi derfor også.
Vi anbefaler en af følgende browsere for en bedre oplevelse. Klik på et af ikonerne for at downloade en ny browser.

Med venlig hilsen,
MedWatch

Google ChromeMozilla FirefoxMicrosoft Edge