MedWatch

Direktør: Lundbeck først med nyt Alzheimers-lægemiddel

Nye krav fra USA's sundheds-myndigheder, FDA, øger sandsynligheden for en godkendelse af Lundbecks nye lægemiddelkandidat mod Alzheimers som det næste på markedet , om alt går vel. Men konkurrenter en masse presser på - især giganten Eli Lilly.

Foto: Lundbeck/PR

Lundbeck har trods intens global konkurrence muligheden for at være de første på verdensmarkedet med et nyt lægemiddel mod Alzheimers.

Det er den selvsikre melding fra Lundbecks Anders Gersel Pedersen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Lundbeck. Meldingen kommer efter, at Lundbeck som ventet har offentliggjort, at selskabet sammen med samarbejdspartneren Otsuka vil teste det potentielle alzheimer-lægemiddel kaldet Lu AE58054 på 3000 patienter globalt i sammenlagt fire fase 3-studier, altså de sidste studier før en mulig ansøgning om godkendelse af lægemidlet. Kun få lægemidler mod sygdommen slipper gennem nåleøjet hos myndighederne - men det næste kan altså blive dansk om alt går vel

Kun giganten Eli Lillys lægemiddelkandidat, solanezumab, udgør på nuværende tidspunkt en trussel i forsøget på at komme først på markedet. Og det er i øvrigt et lægemiddel, der tidligere har fejlet i et fase 3-studie.

”Vi står ret stærkt med hensyn til, hvor vi står med vores program. Vi er langt fremme i udviklingen. Lillys program er jo sygdomsmodificerende, så det er en lidt anden vinkel, de har på deres studie, end vi har på vores. Men vi står stadigvæk i en situation, hvor hvis vi får tingene til at glide, som vi planlægger, så vil vi have mulighed for at være de første med et nyt Alzheimers-lægemiddel,” siger Anders Gersel Pedersen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Lundbeck, til MedWatch.

 Lundbeck tager næste skridt med Alzheimers-middel  

Ændrede krav til data

Udviklingen af lægemidler til behandling af Alzheimers har i de seneste 13 år ført til tre lægemidlers entré på markedet, viser en optælling fra september 2012. Hele 101 fejlslagne forsøg er det blevet til i samme periode.

”Hidtil har det nærmest været umuligt at påvise en effekt af de her produkter, fordi mange bliver behandlet meget tidligt i forløbet, hvor det er meget svært at vise en forbedring. Der arbejder FDA nu hen mod, at man kun skal vise en dag til dag forbedring på det, der hedder kognitive tests, og altså ikke en længerevarende forbedring for de kognitive tests,” siger Lundbeck-analytiker i Alm. Brand Markets Michael Friis Jørgensen til MedWatch. Han uddyber:

”FDA har åbnet en dør for at få flere Alzheimers-lægemidler på markedet, og derfor er det jo også blevet nemmere at komme igennem nåleøjet, der førhen har været noget nær umuligt,” siger han.

Ifølge Anders Gersel Pedersen opererer man med to forskellige sæt data, som er afgørende for at opnå godkendelse. Det drejer sig om de såkaldte sygdomsmodificerende studier, hvor der fortsat er krav om langtidseffekter og langtidsdata. Anderledes forholder det sig med den sygdomslindrende effekt, altså kort fortalt om et lægemiddel hjælper patienten her og nu.

 Nyt Lundbeck-middel viser gode takter 

På det punkt er der ikke krav om de meget lange data. I netop USA har man accepteret at kigge på de to endepunkter som uafhængige endepunkter. Og det har en betydning, fortæller Anders Gersel Pedersen.

”Tidligere krævede man, at der skulle kigges på den kombinerede effekt. Man skal fortsat vise effekt på begge dele, men man kan nu tillade sig at gøre det på færre patienter. Det er forkert at sige, at FDA er blevet nemmere, men man kan sige, at FDA er mere åben for andre måder at beskrive tingene på, end de tidligere har været,” siger han.

Meget lille konkurrence - for nu

På nuværende tidspunkt er det stort set kun giganten Eli Lilly, som udgør en reel konkurrence for Lundbeck, når det handler om, hvem der kan komme først på markedet med et nyt Alzheimers-lægemiddel.

”Lundbeck og Eli Lilly er, som det ser ud nu, forrest i feltet med at kunne levere fase 3-data, og det bringer dem i en unik situation. Mig bekendt er der ikke nogen, der kan komme før de to selskaber. I underskoven er der dog en 60-70 lægemiddelkandidater, så konkurrencen kan blive enorm, og derfor er det en klar fordel at komme først. Det her er en stor mulighed for Lundbeck,” siger Michael Friis Jørgensen.

I et tidligere fase 2-studie viste Lu AE58054 generelt ganske fine data, om end de sekundære effektmål, herunder mål for generel funktionsevne og dagligdags aktiviteter, ikke viste forskelle, der var statistisk signifikante sammenlignet med patienter, der kun fik donepezil, der markedsføres som Aricept af Pzifer og Eisai.

På markedet i 2017?

I alt planlægger Lundbeck og den japanske partner Otsuka, der samarbejder med det danske medicinalselskab om udviklingen, at teste lægemidlet på 3000 patienter globalt. Det første studie vil rekruttere 930 patienter i USA, Canada og 15 andre lande, primært i Europa, og ventes at vare i op til tre år.

”Det her studie med 3.000 patienter, er et kæmpe studie. Jo vanskeligere det er at vise forbedringstegn, jo større skal forsøgene jo være. Generelt skal man for hjernesygdomme passe meget på med at både under- og overvurdere fase 2-forsøg,” siger Michael Friis Jørgensen.

Ifølge Anders Gersel Pedersen vil studiet vare ca. tre år. Såfremt data lever op til forhåbningerne, vil der umiddelbart efter blive indsendt registreringsansøgning til FDA, hvorefter behandlingen af ansøgningen vil tage ca. et år. Det betyder, at Lu AE58054 kan være på markedet i løbet af slutningen af 2017. Lundbeck har tidligere estimeret, at Lu AE58054 kan tjene op mod 3 mia. dollar, svarende til 16,5 mia. kr., hvis det når markedet.

 Analytiker: Alzheimers skærper opmærksomheden 

Mere fra MedWatch

CHMP blåstempler ni nye lægemidler i maj

Den europæiske lægemiddelkomite, CHMP, har på dets møde i maj indstillet ni nye lægemidler til godkendelse samt anbefalet, at seks midler kan tages i brug på nye måder. To midler afvist.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier