Efter drastiske dyk i Danmark de seneste fem år i de virksomheds-igangsatte kliniske forsøg, er der håb om, at udviklingen nu kører den anden vej. Den nedadgående kurve over antallet af kliniske forsøg ser ud til at være knækket.

Det viser Lægemiddelindustriforeningens (Lif) og Dansk Bioteks årlige undersøgelse af de respektive medlemsvirksomheders kliniske forskning, oplyser chefkonsulent Jakob Bjerg Larsen, Lif, til MedWatch:

*Der var 297 igangværende virksomheds-initierede forsøg i 2012 mod 283 i 2011

*Der blev påbegyndt 96 forsøg i 2012 mod 82 i 2011.

*Antallet af disse forsøg har været faldende de senere år, ca. 30 pct. fra 2007 til 2012.

* Både i 2011 og 2012 deltog omkring 18.000 personer i forsøg, primært på hospitaler.

* De samlede eksterne udgifter til betaling for sygehusenes praktiske arbejde med at gennemføre virksomhedernes kliniske forsøg beløb sig i 2012 til alt 339,4 mio. kr. - dvs. til dækning af forskning, som primært er blevet gennemført i det offentlige sundhedsvæsen.

Jakob Bjerg Larsen, nu ser vi en svag stigning i antallet af kliniske forsøg. Skyldes det, at der er sat en del initiativer i gang fra politisk hold?

”Jeg vil sige, at faldet er bremset, og der er en tendens til, at det måske går fremad igen. Det er svært at sige præcis, at det er de konkrete initiativer, der er baggrunden, for jeg tror stadig, at de skal have lidt længere tid til at virke. Men jeg tror helt sikkert, at de seneste tre-fire års fokus på den kliniske forskning, dialogen om det både politisk, administrativt, i virksomhederne og på hospitalerne er med til at skabe et positivt momentum. Det er den positive effekt, vi måske kan se nu.”

Hvad er de vigtigste initiativer?

”Bertel Haarder satte som indenrigs- og sundhedsminister i 2010 gang i Sund Vækst, hvor der bl.a. var en revision af lovgivningen på det videnskabs-etiske område, og man ville også øge markedsføringen af Danmark som et godt sted at placere forskningen. Og det kører allerede og bruges af ministerier og virksomheder internt. Og så er der regionernes én indgang til kliniske forsøg. Og hele Sund Vækst-tankegangen er videreført af den nuværende regering.

Men for, at udviklingen skal fortsætte, er der også brug for, at man fundamentalt kigger på, hvilke incitamenter, muligheder og ressourcer, som lægerne på hospitalerne skal have til at forske, både i forhold til deres egen forskning og i samarbejde med industrien. Der skal være nogle bedre rammer, det skal være mere attraktivt og nemmere at lave kliniske lægemiddelforsøg. Det er nogle fundamentale strukturelle ændringer, der også skal til, hvis vi virkelig skal have vendt kurven. Man skal jo også tænke på, at der er en løbende konkurrence, der er mange andre steder i udlandet , hvor man ligeledes forbedrer vilkår for at lave kliniske forsøg.”

Hvad betyder ”fundamentale strukturelle ændringer”, som du udtrykker det, egentligt?

”At det bliver mere tydeligt i sundhedsvæsenet generelt, at forskning er et mål på lige fod med patientbehandling, og at man bliver mere specifik om, hvad man vil med forskningen, sætter nogle klare mål for, hvad der skal laves og sætter ressourcer af til, at det kan føres ud i livet. Og man gør det klart, at noget af den forskning sker i samarbejde med industrien. Der skal ske en tydeliggørelse igennem hele systemet, helt fra den enkelte afdeling og op til hospitalsledelsen og regionerne.”

Er der i dag lidt berøringsangst i forhold til at gennemføre kliniske forsøg i samarbejde med industrien?

”Nej, der er ikke berøringsangst, men forskningen er i konkurrence med alt det andet, som man også skal nå i sundhedsvæsenet. Og hvis der ikke er klare mål om, at det her er et område, som man bør prioritere, da det giver værdi på mange forskellige parametre, så er det måske noget af det, man undlader.”

Betyder det, som du siger, at hvis man kommer fra industrien og gerne vil samarbejde om klinisk forskning, så kan det være svært at finde nogle, der vil udføre arbejdet?

”Jeg vil ikke sige, at det på den måde er svært. Men det er jo noget med, hvor højt på listen klinisk forskning i samarbejde med industrien ligger i forhold til alle de andre opgaver. Og hvis man som virksomhed har lyst til at indgå et samarbejde, vil man gerne have, at den konkrete afdeling og det konkrete hospital engagerer sig så hurtigt og aktivt i det her forsøg som muligt. At selve afdelingen skal være gearet og have energien til et effektivt samarbejde med virksomhederne og til at imødekomme industriens ønsker.”

Så det jeg hører, at du siger, er, at det kan være svært at få det hundrede procents engagement, som man i industrien gerne vil have. Ikke fordi der er en modvilje, men fordi man også prioriterer andre opgaver?

”Engagementet og den faglige stolthed på afdelingerne fejler ikke noget, men man er i en intern konkurrence med meget andet, som lægerne, afdelingerne og sygehusene også skal levere og måles på. Og hvis de måles på andet end forskningen, kan det være svært også at imødekomme de ønsker, som industrien har. Og industrien kigger på, hvad man bliver mødt med i det danske sundhedsvæsen i forhold til Østeuropa eller Asien.”

I mener i rapporten, at der skal fokus på muligheden for at rekruttere frivillige forsøgspersoner og patienter. Er det svært i dag?

”Nej, som udgangspunkt er der hos danskerne en positiv velvilje for at indgå i kliniske forsøg. Men udfordringen er, at man som virksomhed får rekrutteret patienter med en vis hastighed. Der kan være nogle forsøg, hvor der er såkaldt kompetitiv rekruttering. Det vil sige, at man åbner forsøg op i en række lande, og så skal man have et totalt antal patienter i det konkrete forsøg.

Og når man når det antal, lukker man rekrutteringen. Og der er det afgørende, at man tilpas hurtigt kan rekruttere det antal patienter, som man regner med i dansk set-up. Hvis man er langsommere til at rekruttere end i andre lande, risikerer man jo pludselig, at inklusionen af patienter til et forsøg lukker. Derfor er hastighed en afgørende parameter for at få lov til at have de danske patienter med.”

Hvordan kan man gøre det hurtigere. Skal lægerne være mere på dupperne, både i forhold til tankegang og systemet som sådan?

”Ja, det er jo også hele den forsknings-infrastruktur, som det handler om; at hospitalets arbejdsgange er gearet til kliniske forsøg og hurtig og effektiv rekruttering. At man vil have det til at lykkes og har de praktiske muligheder.”

Er det overordnet set i sundhedsvæsenets interesse, at der kører flere forsøg i Danmark – udover, at industrien betaler flere midler for forskningen?

”Jo flere kliniske forsøg, som danske læger medvirker i, jo mere er de med til udviklingen af viden om nye lægemidler, der i sidste ende gør, at når lægemidlerne kommer på markedet, så har man en masse viden om dem. Og det betyder så, at man give en effektiv patientbehandling. I stedet for, at den samme viden udvikler sig og akkumuleres i Asien og Østeuropa. Det er med til at øge kvaliteten i Danmark.”

Hvorfor er der flere kliniske forsøg med børn?

”Det er, fordi der er i dag i EU er flere regulative krav til og stigende fokus på, at forsøg også i større omfang skal gennemføres på børn, hvis indikationen omfatter børn. At børn ikke er små voksne i forhold til indtag af lægemidler. Det vil være et område, der er stigende fremadrettet.”

Professor: Sådan styrker vi klinisk forskning

Stor-koncern indleder kliniske forsøg i Danmark 

Biotekdirektør: Tiltag er utilstrækkelige

Toplæge støtter industri-kritik