MedWatch

Genmab indsender ny ansøgning til EMA

Antistofselskabet Genmab indsender ansøgning om ændring af markedsførings-tilladelsen til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Selskabet vil bruge blockbuster-kandidaten Arzerra som kombinationsmiddel. (opdateret kl. 10.17)

Genmab anmoder nu de europæiske sundhedsmyndigheder om en ændring af markedsføringstilladelsen på blockbuster-kandidaten Arzerra (ofatumumab). Leukæmimedicinen, som Genmab har i et partnerskab med GlaxoSmithKline, vil, såfremt EMA godkender ansøgningen, fremover kunne bruges i kombination med en alkylator-baseret behandling til patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Det oplyser selskabet i en fondsbørsmeddelelse.

Ansøgningen er primært baseret på resultater fra et internationalt multicenter, randomiseret fase 3-studie med ofatumumab i kombination med chlorambucil over for chlorambucil alene i over 400 patienter med tidligere ubehandlet CLL. Tilbage i maj måned fremlagde offentliggjorde selskabet top-line-resultater fra netop dette studie.

Allerede abonnent? Log ind.

Læs hele artiklen

Få adgang i 14 dage for 0 kr.
Det kræver intet kreditkort, og du vil ikke overgå til et betalt abonnement efterfølgende.

  • Adgang til alle låste artikler
  • Modtag vores daglige nyhedsbreve
  • Fuld adgang til vores app
Der skete en fejl. Prøv venligst igen senere

Få fuld adgang til dig og dine kollegaer.

Start et gratis virksomhedsprøveabonnement

Mere fra MedWatch

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier