Roche opnår endnu et 'gennembrud'
De amerikanske tilsynsmyndigheder FDA har tildelt Roches lægemiddelkandidat alectinib breakthrough-status.
Dermed opnår midlet, der potentielt skal anvendes til behandling af ikke-småcellet lungekræft, en hurtigere vej igennem godkendelsesprocessen.
Alectinib bliver således det andet middel fra Roche, der opnår den specielle status, der har til formål at fremskynde den kliniske udvikling og processen for regulatorisk evaluering af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme, når foreløbige kliniske data viser, at lægemidlet kan give en væsentlig forbedring på mindst ét klinisk signifikant endpoint i forhold til de tilgængelige behandlinger.
Det første middel var obinutuzumab, som er til behandling af blodkræfttypen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opnåede denne status i maj måned.
Både Novartis og Johnson & Johnson har ifølge FierceBiotech opnået en breakthrough-status tre gange.
FDA fremskynder Roches ansøgning
Endnu et gennembrud for Genmab
