MedWatch

Roche opnår endnu et 'gennembrud'

Den schweiziske medicinalkoncern Roche har for anden gang opnået en særlig status på et af selskabets lægemiddelkandidater af de amerikanske myndigheder.

Foto: Roche/PR

De amerikanske tilsynsmyndigheder FDA har tildelt Roches lægemiddelkandidat alectinib breakthrough-status.

Dermed opnår midlet, der potentielt skal anvendes til behandling af ikke-småcellet lungekræft, en hurtigere vej igennem godkendelsesprocessen.

Alectinib bliver således det andet middel fra Roche, der opnår den specielle status, der har til formål at fremskynde den kliniske udvikling og processen for regulatorisk evaluering af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende  sygdomme, når foreløbige kliniske data viser, at lægemidlet kan give en væsentlig forbedring på mindst ét klinisk signifikant endpoint i forhold til de tilgængelige behandlinger.

Det første middel var obinutuzumab, som er til behandling af blodkræfttypen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opnåede denne status i maj måned.

Både Novartis og Johnson & Johnson har ifølge FierceBiotech opnået en breakthrough-status tre gange.

 FDA fremskynder Roches ansøgning 

 Endnu et gennembrud for Genmab

 Endnu et Novartis-middel opnår Breakthrough-status

 Elans Alzheimer-middel opnår Fast Track-status 

Mere fra MedWatch

Genmab-partner trækker sig fra samarbejde

Abbvie ønsker ikke længere at udvikle en fælles kræftkandidat med Genmab, men biotekselskabet skal stadig betale royalites af et eventuelt fremtidigt salg ved kommercialisering.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier