MedWatch

Pfizer og Otsuka afvist af EU

Et ekspertpanel under EMA har vendt tommelfingeren nedad for europæisk godkendelse af lægemidler fra amerikanske Pfizer og japanske Otsuka. Lægemidlet opnåede ellers for nylig godkendelse af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Foto: Colourbox

Det europæiske rådgivningspanel, CHMP,  har anbefalet de europæiske lægemiddelsmyndigheder, EMA, at sige nej til godkendelse af lægemidlet Xeljanz til behandling af patienter med moderat til svær leddegigt. Det oplyser amerikanske Pfizer, som markedsfører produktet, i en pressemeddelelse. Lægemidlet er ellers allerede godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. En beslutning, der dog blev truffet med visse forbehold.

  FDA godkender stort gigthåb med forbehold 

I slutningen af april gav CHMP for første gang en negativ anbefaling af produktet, men på opfordring fra Pfizer gik man med til at genovervejet lægemidlets europæiske skæbne. Men man har altså ikke fundet anledning til at ændre mening.

Det er især lægemidlets sikkerhedsprofil, der giver anledning til bekymring, da det medfører en markant infektionsfare, oplyser virksomheden.

Pfizer vil nu evaluere den seneste feedback fra de europæiske myndigheder og herefter beslutte, om man vil indsende endnu en ansøgning til EMA.

Xeljanz er allerede godkendt til behandling af moderat til svær leddegigt i USA, Japan, Argentina, Kuwait, Rusland, Schweiz og de forenede arabiske emirater.

Otsuka også afvist

Men amerikanerne er ikke de eneste, der har svært ved at vinde de europæiske myndigheders gunst. Japanske Otsuka har således også fået afvist sin ansøgning for lægemidlet delamanid til behandling at tuberkulose. Det oplyser selskabet på sin hjemmeside.

Her slog CHMP bl.a. på, at behandlingstiden på to måneder ikke var lang nok til at kunne fastslå effekten af midlet.

Otsuka forklarer, at man fortsat vil arbejde tæt sammen med CHMP og andre myndigheder for at bringe produktet på markedet.

I marts ansøgte selskabet om godkendelse i hjemlandet, ligesom man planlægger at indlevere en ansøgning i USA i den nærmeste fremtid.

Mere fra MedWatch

Her er de vigtigste nyheder fra MedWatch i uge 21

Et udbrud af abekopper giver travlhed hos Bavarian Nordic, der har opjusteret forventningerne til året efter stort salg. Og så har to markante danskere forladt deres stillinger hos Pfizer og Ascendis. Gik du glip af noget?

Analytikere ser købere til GN men tvivler på et salg

Med en lav værdiansættelse, en høj strukturel værdi og ingen dominerende aktionærer giver det god mening, hvis internationale kapitalfonde og industrielle spillere lige nu lurer på at købe høre- og lydkoncernen GN Store Nord, mener to analytikere, men om det reelt kommer til at ske, tvivler de dog på.

Læs også

Relaterede

Seneste nyt

MedWatch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Watch job

Se flere jobs

Se flere jobs

Latest news

Seneste nyt fra Watch Medier